Pays: Union européenne
Langue: roumain
Source: EMA (European Medicines Agency)
doxorubicină clorhidrat
Baxter Holding B.V.
L01DB
doxorubicin
Agenți antineoplazici
Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms
Caelyx lipozomală polietilenglicată este indicat:ca monoterapie la pacienții cu cancer de sân metastatic, în cazul în care există un risc cardiac crescut;pentru tratamentul cancerului ovarian avansat la femeile care nu au reușit o primă linie de chimioterapie pe bază de platină regim;în asociere cu bortezomib pentru tratamentul mielomului multiplu progresiv la pacienții care au primit cel puțin un tratament anterior și care au suferit deja sau sunt improprii pentru transplant de măduvă osoasă;pentru tratamentul SIDA legate de sarcom Kaposi (SK) la pacienții cu număr mic de celule CD4 (.
Revision: 36
Autorizat
1996-06-20
32 B. PROSPECTUL 33 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ clorhidrat de doxorubicină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI : 1. Ce este Caelyx pegylated liposomal şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Caelyx pegylated liposomal 3. Cum să utilizaţi Caelyx pegylated liposomal 4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Caelyx pegylated liposomal 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Caelyx pegylated liposomal este un antitumoral. Caelyx pegylated liposomal este utilizat în tratamentul cancerului mamar la paciente cu risc cardiac. De asemenea, Caelyx pegylated liposomal este utilizat în tratamentul cancerului ovarian. Se utilizează pentru distrugerea celulelor canceroase, micşorarea dimensiunii tumorii, întârzierea creşterii tumorale şi prelungirea duratei de supravieţuire. Caelyx pegylated liposomal este utilizat, de asemenea, în asociere cu un alt medicament denumit bortezomib, pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer al sângelui), la pacienţi care au primit cel puţin un tratament anterior. De asemenea, Caelyx pegylated liposomal este utilizat pentru ameliorarea sarcomului Ka Lire le document complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml Caelyx pegylated liposomal conţine clorhidrat de doxorubicină 2 mg într-o formulare lipozomală polietilenglicată. Caelyx pegylated liposomal conţine clorhidrat de doxorubicină încapsulat în lipozomi legaţi la suprafaţa lor cu metoxipolietilenglicol (MPEG). Acest proces este cunoscut ca polietilenglicare şi protejează detectarea lipozomilor de către sistemul mononuclear fagocitar (SMF), crescând astfel timpul acestora de circulaţie în sânge. Excipienţi cu efect cunoscut Conţine fosfatidilcolină total hidrogenată din soia (din boabe de soia) – vezi pct. 4.3. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) Se prezintă sub formă de dispersie sterilă, translucidă, de culoare roşie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Caelyx pegylated liposomal este indicat: - Ca monoterapie, în tratamentul cancerului mamar metastatic, la paciente cu risc cardiac crescut. - În tratamentul cancerului ovarian în stadiu avansat, la paciente cu eşec terapeutic la regimul chimioterapic de primă linie, cu compuşi de platină. _- _ În asociere cu bortezomib pentru tratamentul mielomului multiplu progresiv, la pacienţi cărora li s-a administrat anterior cel puţin un tratament şi care au fost deja supuşi unui transplant de măduvă osoasă sau care nu au indicaţie de transplant de măduvă osoasă. - În tratamentul sarcomului Kaposi (SK) corelat cu SIDA, la pacienţii cu un număr mic de limfocite CD4 (< 200 limfocite CD4/mm 3 ) şi cu afectare mucocutanată sau viscerală extinsă. Caelyx pegylated liposomal poate fi utilizat în chimioterapia sistemică de primă linie sau în chimioterapia de linia a doua la pacienţii cu SK-SIDA la care boala a avansat sau la pacienţii cu intoleranţă la tr Lire le document complet