CABAZITAXEL SANDOZ 10 mg/ml

Pays: Roumanie

Langue: roumain

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingrédients actifs:

CABAZITAXELUM

Disponible depuis:

EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG. KG - AUSTRIA

Code ATC:

L01CD04

DCI (Dénomination commune internationale):

CABAZITAXELUM

Dosage:

10mg/ml

forme pharmaceutique:

CONC. PT. SOL. PERF.

Type d'ordonnance:

PR

Fabriqué par:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Groupe thérapeutique:

ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE TAXANI

Descriptif du produit:

13700/2021/04 Cutie cu 5 flac. din sticla transparenta a cate 6 ml conc. pt. sol. perf.; 13700/2021/03 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta a 6 ml conc. pt. sol. perf.; 13700/2021/02 Cutie cu 5 flac. din sticla transparenta a cate 4,5 ml conc. pt. sol. perf.; 13700/2021/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta a 4,5 ml conc. pt. sol. perf.

Notice patient

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13700/2021/01-02-03-04 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
CABAZITAXEL SANDOZ 10 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
cabazitaxel
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Cabazitaxel Sandoz și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cabazitaxel Sandoz
3.
Cum utilizați Cabazitaxel Sandoz
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cabazitaxel Sandoz
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE CABAZITAXEL SANDOZ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Numele acestui medicament este Cabazitaxel Sandoz. Denumirea sa
comună este cabazitaxel. El
aparţine unui grup de medicamente denumite „taxani”, utilizate
pentru a trata cancerul.
Cabazitaxel Sandoz este utilizat pentru a trata cancerul de prostată
care a progresat după alt tratament
chimioterapic. El acţionează prin oprirea creşterii şi
multiplicării celulelor.
De asemenea, ca parte a tratamentului dumneavoastră, veţi lua pe
cale orală, în fiecare zi, un
medicament corticosteroid (prednison sau prednisolon). Adresaţi-vă
medicului dumneavoastră pentru
informaţii privind acest al doilea medicament.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI CABAZITAXEL SANDOZ
_ _
NU UTILIZAȚI
CABAZITAXEL SANDOZ DACĂ:
-
sunteți alergic (hipersensibil) la cabazitaxel, la alți taxani sau
la polisorbat 80 sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui medi

Résumé des caractéristiques du produit

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13700/2021/01-02-03-04 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cabazitaxel Sandoz 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține cabazitaxel
monohidrat echivalent cu 10 mg
cabazitaxel.
Fiecare flacon de 4,5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
conține cabazitaxel monohidrat
echivalent cu 45 mg cabazitaxel.
Fiecare flacon de 6 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
conține cabazitaxel monohidrat echivalent
cu 60 mg cabazitaxel.
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Fiecare 1 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține 198
mg etanol.
Fiecare flacon de 4,5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
conține 891 mg de etanol (19,8% m/v).
Fiecare flacon de 6 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
conține 1188 mg de etanol (19,8% m/v).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril)
Soluție limpede, incoloră până la galben pal.
pH: 3,1 – 3,7
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Cabazitaxel Sandoz este indicat, în asociere cu prednison sau
prednisolon, pentru tratamentul
pacienţilor adulţi cu cancer de prostată metastatic rezistent la
castrare, trataţi anterior după o schemă
de tratament conţinând docetaxel (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Utilizarea Cabazitaxel Sandoz trebuie efectuată numai în unităţi
specializate în administrarea
medicamentelor citotoxice şi numai sub supravegherea unui medic cu
experienţă în administrarea
chimioterapiei antineoplazice. Trebuie să fie disponibile
facilităţi şi echipamente pentru tratamentul
reacţiilor de hipersensibilitate grave, cum sunt hipotensiunea
arterială şi bronhospasmul (vezi pct. 4.4).
2
Premedicaţie
Premedicaţia recomandată conform schemei de tratament trebuie să
fie utilizată c