Cabazitaxel Ever Pharma 10 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Ethylacétate de Cabazitaxel 45 mg

Disponible depuis:

EVER Valinject GmbH

Code ATC:

L01CD04

DCI (Dénomination commune internationale):

Cabazitaxel

Dosage:

10 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution à diluer pour perfusion

Composition:

Cabazitaxel 10 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Cabazitaxel

Descriptif du produit:

CTI code: 575875-01 - Taille de l'emballage: 6 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2020-12-03

Notice patient

1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CABAZITAXEL EVER PHARMA 10 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
cabazitaxel
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Cabazitaxel EVER Pharma et dans quels cas est-il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Cabazitaxel EVER Pharma ?
3.
Comment utiliser Cabazitaxel EVER Pharma ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Cabazitaxel EVER Pharma ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CABAZITAXEL EVER PHARMA ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Le nom de votre médicament est Cabazitaxel EVER Pharma. Sa
dénomination commune est
cabazitaxel. Il appartient à la famille des médicaments
anticancéreux appelés « taxanes ».
Cabazitaxel EVER Pharma est utilisé pour traiter le cancer de la
prostate qui a progressé après avoir
eu une autre chimiothérapie. Il fonctionne en stoppant la croissance
et la multiplication des cellules.
Vous prendrez aussi un autre médicament qui fait partie de votre
traitement. Il s’agit d’un
corticostéroïde (prednisone ou prednisolone) par voie orale tous les
jours. Demandez à votre médecin
qu’il vous donne des informations concernant cet autre médicament.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
CABAZITAXEL EVER PHARMA ?
N’UTILISEZ JAMAIS CABAZITAXEL EVER PHARMA
-
si vous êtes allergique au cabazitaxel, aux autres taxanes, ou au
polysorbate 80 ou à l’un des
autres excip

Résumé des caractéristiques du produit

1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml de la solution à diluer pour perfusion contient du cabazitaxel
monohydraté ou anhydre,
équivalent à 10 mg de cabazitaxel.
Chaque flacon de 4,5 ml de solution à diluer pour perfusion contient
du cabazitaxel monohydraté ou
anhydre, équivalent à 45 mg de cabazitaxel.
Chaque flacon de 5 ml de solution à diluer pour perfusion contient du
cabazitaxel monohydraté ou
anhydre, équivalent à 50 mg de cabazitaxel.
Chaque flacon de 6 ml de solution à diluer pour perfusion contient du
cabazitaxel monohydraté ou
anhydre, équivalent à 60 mg de cabazitaxel.
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
contient un surremplissage. Ce
surremplissage permet d’assurer un volume extractible de 4,5 ml, 5
ml ou 6 ml contenant 10 mg/ml de
cabazitaxel.
Excipient à effet notoire :
Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient 197,5 mg
d’éthanol.
Chaque flacon de 4,5 ml de solution à diluer contient 888,8 mg
d’éthanol (19,75% p/v)
Chaque flacon de 5 ml de solution à diluer contient 987,5 mg
d’éthanol (19,75% p/v)
Chaque flacon de 6 ml de solution à diluer contient 1 185 mg
d’éthanol (19,75% p/v)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
S
olution à diluer pour solution pour perfusion (solution à diluer
stérile).
La solution à diluer est une solution limpide huileuse légèrement
jaune.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Cabazitaxel EVER Pharma en association à la prednisone ou la
prednisolone est indiqué dans le
traitement des patients adultes avec un cancer de la prostate
métastatique résistant à la castration
précédemment traités par un traitement à base de docétaxel (voir
rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
L'utilisation de Cabazitaxel EVER Pharma doit être réservée aux
unités spécialisées da