Bylvay

Pays: Union européenne

Langue: hongrois

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Odevixibat

Disponible depuis:

Albireo

Code ATC:

A05AX

DCI (Dénomination commune internationale):

odevixibat

Groupe thérapeutique:

Bile és májterápia

Domaine thérapeutique:

Cholestasis, Intrahepatic

indications thérapeutiques:

Bylvay is indicated for the treatment of progressive familial intrahepatic cholestasis (PFIC) in patients aged 6 months or older (see sections 4. 4 és 5.

Descriptif du produit:

Revision: 3

Statut de autorisation:

Felhatalmazott

Date de l'autorisation:

2021-07-16

Notice patient

37
B.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
38
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
BYLVAY 200 MIKROGRAMM KEMÉNY KAPSZULA
BYLVAY 400 MIKROGRAMM KEMÉNY KAPSZULA
BYLVAY 600 MIKROGRAMM KEMÉNY KAPSZULA
BYLVAY 1200 MIKROGRAMM KEMÉNY KAPSZULA
odevixibat
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ön is segíthet az előforduló
mellékhatások bejelentésével (a
mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál
további információt).
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik (lásd 4. pont).
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bylvay és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bylvay szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Bylvay-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Bylvay-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BYLVAY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Bylvay hatóanyaga az odevixibat. Az odevixibat egy olyan
gyógyszer, ami fokozza az epesavaknak
nevezett anyagok ürülését a szervezetből. Az epesavak az epének
nevezett emésztőnedv alkotóelemei,
amit a máj termel és a belekbe választódik ki. Az odevixibat
gátolja azt a mechanizmust, amellyel az
epesava

Résumé des caractéristiques du produit

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsék be a
feltételezett mellékhatásokat (a mellékhatások jelentésének
módjairól lásd a 4.8 pontot).
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Bylvay 200 mikrogramm kemény kapszula
Bylvay 400 mikrogramm kemény kapszula
Bylvay 600 mikrogramm kemény kapszula
Bylvay 1200 mikrogramm kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Bylvay 200 mikrogramm kemény kapszula
200 mikrogramm odevixibatnak megfelelő odevixibat-szeszkvihidrátot
tartalmaz kemény
kapszulánként.
_ _
_ _
Bylvay 400 mikrogramm kemény kapszula
400 mikrogramm odevixibatnak megfelelő odevixibat-szeszkvihidrátot
tartalmaz kemény
kapszulánként.
_ _
_ _
Bylvay 600 mikrogramm kemény kapszula
600 mikrogramm odevixibatnak megfelelő odevixibat-szeszkvihidrátot
tartalmaz kemény
kapszulánként.
_ _
_ _
Bylvay 1200 mikrogramm kemény kapszula
1200 mikrogramm odevixibatnak megfelelő odevixibat-szeszkvihidrátot
tartalmaz kemény
kapszulánként.
_ _
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula
Bylvay 200 mikrogramm kemény kapszula
0-ás méretű (21,7 mm × 7,64 mm) kapszula, elefántcsontszínű,
átlátszatlan kupak és fehér, átlátszatlan
kapszulatest, fekete tintával nyomtatott „A200” jelzéssel.
Bylvay 400 mikrogramm kemény kapszula
3-as méretű (15,9 mm × 5,83 mm) kapszula, narancssárga,
átlátszatlan kupak és fehér, átlátszatlan
kapszulatest, fekete tintával nyomtatott „A400” jelzéssel.
Bylvay 600 mikrogramm kemény kapszula
0-ás méretű (21,7 mm × 7,64 mm) kapszula, elefántcsontszínű,
átlátszatlan kupak és kapszulatest,
fekete tintával nyomtatott „A600” jelzéssel.
Bylvay 1200 mikrogramm kemény kapszula
3
3-ás méretű (15,9 mm × 5,82 mm) kapszula, narancssárga,
átlátszatlan kupak és kapszulatest, fekete
tintáva