Bydureon Pen Poudre et Solvant pour la préparation d'un Dépôt de suspension Injectable

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

exenatidum

Disponible depuis:

AstraZeneca AG

Code ATC:

A10BJ01

DCI (Dénomination commune internationale):

exenatidum

forme pharmaceutique:

Poudre et Solvant pour la préparation d'un Dépôt de suspension Injectable

Composition:

exenatidum 2 mg, le poly(lactidum-co-glycolidum) 50/50, le sucre, carmellosum natricum, natrii chloridum, polysorbatum 20, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas heptahydricus, natrii hydroxidum à un pH de l'eau à iniectabilia q.s. pour la suspension, pour dosi corresp. sodium 4.39 mg.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Antidiabetikum

Date de l'autorisation:

2015-03-03

Notice patient

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser ce médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Bydureon® Pen
AstraZeneca AG
Qu’est-ce que Bydureon Pen et quand doit-il être utilisé?
Selon prescription du médecin.
Bydureon est un médicament injectable contenant la substance active
exénatide, qui est utilisé pour
améliorer le contrôle du taux de sucre dans le sang (glycémie) chez
les patients adultes atteints de
diabète de type 2 (non insulinodépendant).
Vous avez un diabète parce que votre corps ne produit pas
suffisamment d'insuline pour contrôler votre
glycémie ou parce que votre corps n'est pas en mesure d'utiliser
correctement l'insuline qu'il produit.
Bydureon aide votre corps à produire plus d'insuline lorsque votre
glycémie est élevée. Vous prenez déjà
des comprimés pour traiter votre diabète et vous devez observer un
programme bien défini
d'alimentation et d'activité physique. Comme ces mesures ne
permettent pas de contrôler suffisamment
votre taux de sucre dans le sang, votre médecin vous a prescrit
Bydureon comme médicament
complémentaire pour vous permettre de garder votre glycémie sous
contrôle.
Vous n'avez pas besoin de mesurer votre glycémie pendant le
traitement avec Bydureon. Toutefois, si un
médicament de type sulfonylurée vous a été prescrit, votre
médecin peut vous demander de mesurer
votre glycémie.
Bydureon n'est pas de l'insuline et ne doit donc pas être utilisé
pour remplacer l'insuline.
Quand Bydureon Pen ne doit-il pas être utilisé?
Bydureon Pen ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité
connue à la substance active ou à l'un des
autres composants.
Quelles sont les précautions

Résumé des caractéristiques du produit

Bydureon®
AstraZeneca AG
Composition
Bydureon Pen
Principes actifs
Exénatide.
Excipients
Poly-(D,L-lactide-co-glycolide) 50:50, saccharose.
Solvant
Carmellose sodique, chlorure de sodium, polysorbate 20,
dihydrogéno-phosphate de sodium
monohydraté, phosphate de disodium heptahydraté, hydroxyde de
sodium, eau pour injection.
Teneur totale en sodium par dose: 4,39 mg.
Bydureon BCise, auto-injecteur
Principes actifs
Exénatide.
Excipients
Poly-(D,L-lactide-co-glycolide) 50:50, saccharose, triglycérides à
chaîne moyenne.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Bydureon Pen
Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
en stylo prérempli: la dose du stylo
injecteur est de 2 mg d'exénatide dans 0,65 ml.
Bydureon BCise, auto-injecteur
Suspension injectable à libération prolongée en stylo prérempli: 2
mg d'exénatide dans 0,85 ml de
suspension injectable à libération prolongée.
Indications/Possibilités d’emploi
Bydureon est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 en
association avec:
la metformine;
une sulfonylurée;
une thiazolidinedione;
la metformine et une sulfonylurée;
la metformine et une thiazolidinedione;
chez les adultes n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat
aux doses maximales tolérées de ces
antidiabétiques oraux.
Posologie/Mode d’emploi
La dose recommandée de Bydureon est de 2 mg d'exénatide une fois par
semaine.
Le passage du traitement par l'exénatide deux fois par jour (Byetta)
à l'exénatide une fois par semaine
(Bydureon Pen ou Bydureon Bcise, auto-injecteur) peut entraîner une
élévation temporaire de la
glycémie. Elle est généralement limitée aux deux (Bydureon Pen) ou
quatre premières semaines
(Bydureon BCise, auto-injecteur) qui suivent le changement de
traitement.
Les patients peuvent permuter entre les médicaments contenant de
l'exénatide à libération prolongée
(Bydureon Pen et Bydureon Bcise, auto-injecteur) sans devoir
s'attendre à un impact pertinent sur les
taux de glycémie.
Bydu