Pays: Turquie
Langue: turc
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
butenafin hidroklorür
BERAT BERAN İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
D01AE23
butenafi hydrochloride
1970-01-01
1 / 4 KULLANMA TALİMATI BUTEGAL %1 DERIYE UYGULANACAK SPREY, ÇÖZELTI HARICEN CILT ÜZERINE UYGULANIR. • _ETKIN MADDE: _ Her 1 ml çözelti; 10 mg butenafin hidroklorür içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Propilen glikol, dietilen glikol monoetil eter, metil paraben (E218), propil paraben (E216) ve saf su içermektedir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR._ _ • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu _ _ilacın _ _kullanımı _ _sırasında, _ _doktora _ _veya _ _hastaneye _ _gittiğinizde _ _doktorunuza _ _bu _ _ilacı_ _kullandığınızı söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA_ _DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _BUTEGAL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2._ _BUTEGAL’ I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3._ _BUTEGAL NASIL KULLANILIR?_ _4._ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5._ _BUTEGAL’ IN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. BUTEGAL_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • BUTEGAL; primer ambalaj malzemesi şişenin içine daldırılmış PE kapiler boru ve PP sprey başlıklı, amber renkli cam şişede (Tip III) 15 ml ve 30 ml çözelti içeren ambalajlarda pazarlanan, butenafin hidroklorür içeren ve sadece haricen kullanılan bir çözeltidir. • BUTEGAL, ciltte bir çeşit mantar sebebi ile oluşan sarımsı kahve veya kahverengi döküntülerin (tinea versicolor), vücut mantarı (tinea corporis), kasık mantarının (tinea cruris) topikal tedavisinde kullanılır. 2. BUTEGAL’ I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER BUTEGAL’ I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ Eğer; • Butenafin hidroklorüre ve BUTEGAL’ in bileşiminde ye Lire le document complet
1 / 6 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BUTEGAL % 1 deriye uygulanacak sprey, çözelti 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her 1 ml çözelti, ETKIN MADDE: Butenafin hidroklorür 10 mg YARDIMCI MADDELER: Propilen glikol 343,33 mg Metil paraben (E218) 1 mg Propil paraben (E216) 0,5 mg içerir. Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Çözelti Berrak, renksiz, kokusuz çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR BUTEGAL, _M. _ _furfur _ (eski adı _P. _ _orbiculare_ ) kaynaklı tinea (pityriasis) versicolor, tinea corporis, _E. floccosum, T. mentagrophytes, T. rubrum ve T. tonsurans_ kaynaklı tinea cruris dermatolojik enfeksiyonların topikal tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: YETIŞKINLERDE KULLANIM: Tinea (pityriasis) versicolor, tinea corporis veya tinea cruris’li hastalar iki hafta boyunca günde bir kere BUTEGAL uygulamalıdır. Tedavi döneminden sonra klinik bir iyileşme görülmezse tanı ve tedavi gözden geçirilmelidir. UYGULAMA ŞEKLI: Yeterli miktarda BUTEGAL, hastaların etkilenen bölgesini ve yakın çevresindeki deriyi kaplayacak şekilde uygulanmalıdır. Kıllı vücut bölgelerinde kullanımı uygundur. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI: Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin ek bilgi bulunmamaktadır. PEDIYATRIK POPÜLASYON: 12 yaş altındaki pediyatrik hastalarda güvenlilik ve etkililik çalışılmamıştır zira tinea versicolor 12 yaş altındaki hastalarda yaygın değildir. GERIYATRIK POPÜLASYON: BUTEGAL’ in yaşlı hastalarda kullanımına dair özel bir durum yoktur. 2 / 6 4.3. KONTRENDIKASYONLAR BUTEGAL, butenafin hidroklorüre veya içindeki bileşenlere karşı hassasiyeti olduğu bilinen veya bundan şüphe duyulan kişilerde kontrendikedir. Diğer topikal kremlerle veya spreylerle eş zamanlı kullanılmamalıdır. 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Lire le document complet