Busulfex

Pays: Australie

Langue: anglais

Source: Department of Health (Therapeutic Goods Administration)

Ingrédients actifs:

Busulfan

Disponible depuis:

Orphan Australia Pty Ltd

classe:

Medicine Registered

Notice patient

_Consumer Medicine Information_ 

_BUSULFEX_
_®_
_ Vials_ 
_Page 1 _
BUSULFEX
® 
BUSULFAN 
60 MG/10 ML INJECTION 

CONSUMER MEDICINE INFORMATION (CMI) 

WHAT IS THIS LEAFLET? 

This leaflet answers some common questions 
about BUSULFEX.  It does not contain all of 
the available information. It does not take the 
place of talking to your doctor r pharmacist. 

All medicines have risks and benefits.  Your 
doctor has weighed the risks of you being 
given BUSULFEX against the benefits they 
expect it will have for you.   

IF YOU HAVE ANY CONCERNS ABOUT BEING GIVEN 
BUSULFEX, ASK YOUR DOCTOR OR 
PHARMACIST. 

KEEP THIS LEAFLET WITH YOUR MEDICINE.  You 
may need to read it again. 

WHAT BUSULFEX IS USED FOR 

BUSULFEX is used in adults, new-born 
infants, children and adolescents as a treatment 
prior to transplantation of either bone marrow 
or blood stem cells.  It is used in combination 
with other chemotherapeutic drugs, namely 
cyclophosphamide, melphalan or fludarabine. 

BUSULFEX contains the active ingredient, 
Busulfan.  Busulfan belongs to a group of 
medicines called alkylating agents.  
BUSULFEX destroys the original bone 
marrow before the transplant. 

Your doctor may have prescribed this 
medicine for another use.   

ASK YOUR DOCTOR IF YOU HAVE ANY QUESTIONS 
ABOUT WHY BUSULFEX HAS BEEN PRESCRIBED 
FOR YOU. 

BEFORE YOU ARE GIVEN BUSULFEX 

BUSULFEX injection is not suitable for 
everyone.   

_WHEN YOU MUST NOT BE GIVEN IT_ 


  BUSULFEX should not be given if you are 
allergic to busulfan or any of the other 
ingredients listed_ _in this leaflet. 

  BUSULFEX should not be given if you are 
pregnant, or you think you may be 
pregnant. 
_ _
_BEFORE YOU ARE GIVEN IT _

BUSULFEX is a powerful cytotoxic drug that 
results in a huge decrease of blood cells.  At 
the recommended dose, th

Résumé des caractéristiques du produit

BUSULFEX- Product Information 
                Page 1 of 19 

PRODUCT INFORMATION  
BUSULFEX
®

60 MG/10 ML INJECTION 

NAME OF DRUG 

Busulfan, 1,4-butanediol dimethanesulfonate 

Molecular Formula: 
C6H14O6S2 

Molecular Weight: 
246.31 

Chemical Structure: 

CAS Registry Number:  55-98-1 

DESCRIPTION 

Busulfex is an intravenous form of  busulfan,  a chemotherapeutic agent commonly used  as part of a 
conditioning regimen prior to haematopoietic stem cell transplantation. 

Busulfan,  the  active  ingredient  of  Busulfex,  is  a  white  crystalline  solid  that  is  only  very  slightly 
soluble in water, sparingly soluble in acetone and slightly soluble in ethanol. 

Each  10  mL  vial  of  Busulfex  contains  60  mg  (6  mg/mL)  of  busulfan  and  the  ingredients 
dimethylacetamide (DMA)  and  macrogol 400.   The  drug  product  Busulfex is  intended for dilution 
with 0.9% sodium
chloride solution for injection or 5% glucose solution for injection. 

PHARMACOLOGY  

PHARMACODYNAMIC PROPERTIES 
Pharmacotherapeutic group: Cytotoxic agents (alkylating agents). ATC Code: L01AB01 

Busulfan is a potent cytotoxic agent and a bifunctional alkylating agent.  In aqueous media,
release  of 
the  methanesulphonate  groups  produces  carbonium  ions  which  can  alkylate DNA, thought to be 
an important biological mechanism for its cytotoxic effect. 

PHARMACOKINETIC PROPERTIES 
Absorption  and  distribution  pharmacokinetics  of  IV  busulfan  has  been  investigated.    The 
information presented on metabolism and elimination is based on
oral busulfan. 

BUSULFEX- Product Information 
                Page 2 of 19 

Absorption 
The  phar