Bupropionhydrochloride Bluefish 300 mg tabletten met gereguleerde afgifte

Pays: Pays-Bas

Langue: néerlandais

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingrédients actifs:

BUPROPIONHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; BUPROPION

Disponible depuis:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Code ATC:

N06AX12

DCI (Dénomination commune internationale):

BUPROPIONHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; BUPROPION

forme pharmaceutique:

Tablet met gereguleerde afgifte

Composition:

AMMONIA (E 527) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; CYSTEINE (L-)HYDROCHLORIDE 1-WATER (E 920) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GLYCEROLDIBEHENAAT ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOL 1450 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZWARTE INKT

Mode d'administration:

Oraal gebruik

Domaine thérapeutique:

Bupropion

Date de l'autorisation:

2019-04-02

Notice patient

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BUPROPIONHYDROCHLORIDE BLUEFISH 300 MG TABLETTEN MET GEREGULEERDE
AFGIFTE
bupropionhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bupropionhydrochloride Bluefish en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BUPROPIONHYDROCHLORIDE BLUEFISH EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Bupropionhydrochloride Bluefish is een geneesmiddel dat door uw arts
aan u is voorgeschreven om
uw depressie te behandelen. Gedacht wordt dat het reageert met
chemische stoffen in de hersenen,
_noradrenaline_ en _dopamine_ genaamd, die in verband gebracht worden
met depressie.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

U gebruikt andere geneesmiddelen die bupropion bevatten

U hebt epilepsie of u heeft in het verleden toevallen (aanvallen van
bewusteloosheid met
spiertrekkingen) gehad

U hebt een eetstoornis, of hebt eerder een eetstoornis gehad
(bijvoorbeeld boulimia of anorexia
nervosa)

U hebt een hersentumor

U bent gewoonlijk een zware drinker die onlangs is ges

Résumé des caractéristiques du produit

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bupropionhydrochloride Bluefish 300 mg tabletten met gereguleerde
afgifte.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 300 mg bupropionhydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met gereguleerde afgifte.
Roomwitte tot bleekgele, ronde tablet met de opdruk 'GS2’ op de ene
kant en geen opdruk op de andere
kant.
De diameter van de tablet is ongeveer 9,3 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bupropionhydrochloride Bluefish is geïndiceerd voor de behandeling
van ernstige depressieve episodes.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Bupropionhydrochloride Bluefish is alleen verkrijgbaar in de sterkte
van 300 mg. Voor de dosering van
150 mg moeten andere, geschikte producten worden gebruikt die op de
markt zijn.
GEBRUIK BIJ VOLWASSENEN
De aanbevolen startdosis is 150 mg eenmaal daags. De optimale dosis
werd niet vastgesteld in klinische
studies. Indien geen verbetering wordt waargenomen na 4 weken
behandelen met 150 mg, kan de dosis
worden verhoogd naar 300 mg eenmaal daags. Tussen twee opeenvolgende
doses dient een tijd van
minimaal 24 uur te zitten.
Het intreden van de werking van bupropion werd 14 dagen na aanvang van
de behandeling waargenomen.
Zoals met alle antidepressiva kan het volledige antidepressieve effect
van Bupropionhydrochloride
Bluefish pas na enkele weken van behandeling merkbaar worden.
Patiënten met een depressie moeten gedurende een voldoende lange
periode van minimaal 6 maanden
worden behandeld om te garanderen dat ze symptoomvrij zijn.
Slapeloosheid
is
een
zeer
vaak
voorkomende
bijwerking,
die
vaak
van
voorbijgaande
aard
is.
Slapeloosheid kan worden verminderd door inname vóór het slapen gaan
te vermijden (mits er ten minste
24 uur tussen de doses zit).
PEDIATRISCHE PATIËNTEN
2
Bupropionhydrochloride Bluefish is niet bestemd voor het gebruik bij
kinderen of adolescenten jonger dan
18 jaar (zie rubriek 4.4). De veiligheid