BUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW 8 mg/2 mg, comprimé sublingual sécable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

buprénorphine 8 mg sous forme de : chlorhydrate de buprénorphine; naloxone 2 mg sous forme de : chlorhydrate de naloxone dihydraté

Disponible depuis:

ARROW GENERIQUES

Code ATC:

N07BC51

DCI (Dénomination commune internationale):

buprénorphine 8 mg sous forme de : chlorhydrate de buprénorphine; naloxone 2 mg sous forme de : chlorhydrate de naloxone dihydraté

Dosage:

8 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > buprénorphine 8 mg sous forme de : chlorhydrate de buprénorphine > naloxone 2 mg sous forme de : chlorhydrate de naloxone dihydraté

Unités en paquet:

plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 7 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

délivrance fractionnée de 7 jours; liste I; prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée; prescription limitée à 4 semaines

Domaine thérapeutique:

autres médicaments du système nerveux central

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux central, médicaments utilisés pour traiter les troubles addictifs - code ATC : N07BC51.BUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW est utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes (narcotiques), tels que l'héroïne ou la morphine, chez les patients qui ont accepté d'être traités pour leur dépendance. BUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW est réservé aux adultes et aux adolescents âgés de plus de 15 ans qui bénéficient d'un suivi médical, social et psychologique.

Descriptif du produit:

BUPRENORPHINE (CHLORHYDRATE DE) équivalent à BUPRENORPHINE 8 mg + NALOXONE (CHLORHYDRATE DE) DIHYDRATE équivalant à NALOXONE 2 mg - SUBOXONE 8 mg/2 mg, comprimé sublingual

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2018-09-26

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 18/01/2022
Dénomination du médicament
BUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW 8 mg/2 mg, comprimé sublingual sécable
Buprénorphine/Naloxone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW 8 mg/2 mg, comprimé
sublingual sécable et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
BUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW
8 mg/2 mg, comprimé sublingual sécable ?
3. Comment prendre BUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW 8 mg/2 mg, comprimé
sublingual
sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW 8 mg/2 mg, comprimé
sublingual
sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW 8 mg/2 mg, comprimé
sublingual sécable
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système
nerveux central, médicaments utilisés pour
traiter les troubles addictifs - code ATC : N07BC51.
BUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW est utilisé pour traiter la dépendance
aux opioïdes (narcotiques),
tels que l'héroïne ou la morphine, chez les patients qui ont
accepté d'être traités pour leur dépendance.
BUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW est réservé aux adultes et aux
adolescents âgés de plus de 15
ans qui bén

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/01/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW 8 mg/2 mg, comprimé sublingual sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Buprénorphine........................................................................................................................
8 mg
Sous forme de chlorhydrate de buprénorphine
Naloxone................................................................................................................................
2 mg
Sous forme de chlorhydrate de naloxone dihydraté
Pour un comprimé sublingual sécable.
Excipient à effet notoire : Chaque comprimé sublingual contient
168,00 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sublingual sécable.
Comprimé blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, de diamètre
d’environ 11,5 mm, avec une barre de sécabilité
sur une face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement substitutif de la pharmacodépendance aux opioïdes dans le
cadre d'une prise en charge médicale,
sociale et psychologique. La naloxone est un composant destiné à
empêcher le mésusage du produit par voie
intraveineuse. BUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW est indiqué chez les
adultes et les adolescents
âgés de plus de 15 ans qui ont accepté d'être traités pour leur
dépendance.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement doit se faire sous la surveillance d'un médecin
spécialisé dans la prise en charge de la
dépendance/addiction aux opiacés.
Précautions à prendre avant l'induction
Avant d'instaurer le traitement, le médecin doit prendre en compte le
type de dépendance aux opioïdes
(opioïdes à durée d'action longue ou courte), le temps écoulé
depuis la dernière prise d'opioïdes et le niveau
de dépendance aux opioïdes. Afin d'éviter de précipiter
l'apparition d'un syndrome de sevrage, l'induction du
traiteme