BUPRENORPHINE Ethypharm 1 mg, comprimé sublingual

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

buprénorphine

Disponible depuis:

ETHYPHARM

Code ATC:

N07BC01

DCI (Dénomination commune internationale):

buprenorphine

Dosage:

1 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > buprénorphine : 1 mg . Sous forme de : chlorhydrate de buprénorphine

Mode d'administration:

sublinguale

Unités en paquet:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 7 comprimé(s)

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

délivrance fractionnée de 7 jours

Domaine thérapeutique:

Médicament utilisé dans la dépendance aux opiacés

Descriptif du produit:

389 604-3 ou 34009 389 604 3 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/06/2015;389 607-2 ou 34009 389 607 2 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2008-12-10

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/09/2016
Dénomination du médicament
BUPRENORPHINE ETHYPHARM 1 mg, comprimé sublingual
Buprénorphine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BUPRENORPHINE ETHYPHARM 1 mg, comprimé sublingual et
dans quels cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
BUPRENORPHINE ETHYPHARM 1 mg, comprimé
sublingual?
3. Comment prendre BUPRENORPHINE ETHYPHARM 1 mg, comprimé sublingual
?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BUPRENORPHINE ETHYPHARM 1 mg, comprimé
sublingual ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BUPRENORPHINE ETHYPHARM 1 mg, comprimé sublingual
ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicament utilisé dans la
dépendance aux opiacés - code ATC : N07BC01.
Ce médicament est exclusivement réservé au traitement de
substitution des pharmacodépendances majeures aux opiacés,
dans le cadre d'un suivi médical et psycho-social, fondé sur un
accord entre le patient et son médecin.
Ce traitement est réservé aux adultes et enfants de plus de 15 ans
volontaires pour recevoir un traitement de substitution.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
BUPRENORPHINE ETHYPHARM 1
mg, comprimé sublingual ?
Ne prenez jamais BUPRENORPHI

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/09/2016
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BUPRENORPHINE ETHYPHARM 1 mg, comprimé sublingual
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Buprénorphine
.....................................................................................................................
1 mg
Sous forme de chlorhydrate de buprénorphine
Pour un comprimé sublingual.
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sublingual.
Comprimé rond, blanc, biconvexe, gravé "1" sur une face, une flèche
étant gravée sur
l'autre face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement substitutif des pharmacodépendances majeures aux opiacés,
dans le cadre d'une thérapeutique globale de prise
en charge médicale, sociale et psychologique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement est réservé aux adultes et enfants de plus de 15 ans,
volontaires pour recevoir un traitement de substitution.
Lors de l'instauration d'un traitement par la buprénorphine, le
médecin doit prendre en compte le profil agoniste partiel de la
molécule aux récepteurs µ des opiacés, susceptible d'induire un
syndrome de sevrage chez les patients dépendants aux
opiacés.
Le résultat du traitement dépend, d'une part, de la posologie
prescrite et d'autre part, des mesures médico-psychologiques et
socio-éducatives associées pour le suivi des patients.
ADMINISTRATION PAR VOIE SUBLINGUALE : prévenir les patients que la
voie sublinguale constitue la seule voie efficace et bien
tolérée pour l'administration de ce produit.
Le comprimé doit être maintenu sous la langue jusqu'à dissolution,
ce qui intervient habituellement en 5 à 10 minutes.
Mise en place du traitement :
La dose initiale est de 0,8 à 4 mg/jour en une prise.
·
Chez les toxicomanes aux opiacés non sevrés:
Lors de l'induction du traitement, la prise de buprénorphine doit
intervenir au moins 4 heures après la dernière p