Bupivacaine Accord Healthcare 5 mg/ml sol. inj. p.dural amp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate de Bupivacaïne 5,275 mg/ml - Eq. Chlorhydrate de Bupivacaine Anhydre 5 mg/ml

Disponible depuis:

Accord Healthcare B.V.

Code ATC:

N01BB01

DCI (Dénomination commune internationale):

Bupivacaine Hydrochloride

Dosage:

5 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Chlorhydrate de Bupivacaïne 5.275 mg/ml

Mode d'administration:

Voie péridurale

Domaine thérapeutique:

Bupivacaine

Descriptif du produit:

CTI code: 529680-01 - Taille de l'emballage: 5 x 4 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 529680-02 - Taille de l'emballage: 10 x 4 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2018-05-02

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
BUPIVACAINE ACCORD HEALTHCARE 2,5 MG/ML SOLUTION INJECTABLE
BUPIVACAINE ACCORD HEALTHCARE 5 MG/ML SOLUTION INJECTABLE
CHLORHYDRATE DE BUPIVACAÏNE ANHYDRE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dnas
cette notice.
Voir rubrique 4.
QUE CONTIE N T CE T TE NOTICE ?:
1. Qu'est-ce que Bupivacaine Accord Healthcare
et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
Bupivacaine Accord Healthcare
3. Comment utiliser Bupivacaine Accord Healthcare
4. Quels sont les
e
ffets indésirables éventuels
5. Comment conserver Bupivacaine Accord Healthcare
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE BUPIVACAINE ACCORD HEALTHCARE ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Bupivacaine Accord Healthcare contient du chlorhydrate de bupivacaïne
comme substance active. Il
appartient à une famille de médicaments
appel
és les anesthésiques locaux de type amide.
Bupivacaide Accord Healthcare est utilisé pour insensibiliser
(anesthésier) certaines parties du corps.
Il est utilisé pour empêcher l'apparition de douleurs ou pour
soulager les douleurs. Il peut être utilisé
pour :

Insensibiliser certaines parties du corps pendant les interventions
chirurgicales chez les
adultes et les enfants âgés de plus de 12 ans.

Soulager les douleurs pendant l'accouchement.

Soulager les douleurs chez les adultes, les nourrissons et les enfants
âgés de plus d'1 an.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR
BUPIVACAINE ACCORD HEALTHCARE ?
BUPIVACAINE ACCORD HEALTHCARE NE DOIT JAMAIS VOUS ÊTRE

Résumé des caractéristiques du produit

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Bupivacaine Accord Healthcare 2,5 mg/ml solution injectable
Bupivacaine Accord Healthcare 5 mg/ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
2,5 mg/ml :
Chaque ml contient 2,5 mg de chlorhydrate de bupivacaïne (sous forme
monohydratée)
Chaque 5 ml contient 12,5 mg de chlorhydrate de bupivacaïne (sous
forme monohydratée)
Chaque 10 ml contient 25 mg de chlorhydrate de bupivacaïne (sous
forme monohydratée)
Chaque 20 ml contient 50 mg de chlorhydrate de bupivacaïne (sous
forme monohydratée)
5 mg/ml :
Chaque ml contient 5 mg de chlorhydrate de bupivacaïne (sous forme
monohydratée)
Chaque 2 ml contient 10 mg de chlorhydrate de bupivacaïne (sous forme
monohydratée)
Chaque 4 ml contient 20 mg de chlorhydrate de bupivacaïne (sous forme
monohydratée)
Chaque 5 ml contient 25 mg de chlorhydrate de bupivacaïne (sous forme
monohydratée)
Chaque 10 ml contient 50 mg de chlorhydrate de bupivacaïne (sous
forme monohydratée)
Chaque 20 ml contient 100 mg de chlorhydrate de bupivacaïne (sous
forme monohydratée)
Excipient à effet notoire :
Chaque ml de Bupivacaine Accord Healthcare 2,5 mg/ml solution
injectable contient 0,15 mmol
(3,4 mg) de sodium. Chaque ml de Bupivacaine Accord Healthcare 5 mg/ml
solution injectable
contient 0,14 mmol (3,2 mg) de sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Solution transparente, incolore ou pratiquement incolore.
Le pH de la solution est compris entre 4,0 et 6,5.
L'osmolalité de la solution est comprise entre 270 et 320 mOsmol/kg
H2O
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
La bupivacaïne est indiquée dans :

L'anesthésie chirurgicale des adultes et des enfants âgés de plus
de 12 ans

La prise en charge des douleurs aiguës chez les adultes, les
nourrissons et les enfants âgés de
plus d'1 an
La bupivacaïne est utilisée pour la production d'une anesthésie
prolongée par infiltration percutanée,
bloc intra-articulaire, bloc(s) nerveu