BUNORFIN 8 mg COMPRIMIDOS SUBLINGUALES EFG

Pays: Espagne

Langue: espagnol

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingrédients actifs:

BUPRENORFINA HIDROCLORURO

Disponible depuis:

L. Molteni Andc. Dei F.Lli Alitti Società Di Esercizio, S.P.A.

Code ATC:

N07BC01

DCI (Dénomination commune internationale):

BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE

Composition:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,MANITOL (E-421),ALMIDON DE MAIZ,CITRATO DE SODIO (E-331)

Domaine thérapeutique:

FÁRMACOS USADOS EN DESÓRDENES ADICTIVOS - Fármacos usados en la dependencia a opioides - Buprenorfina

Descriptif du produit:

BUNORFIN 8 mg COMPRIMIDOS SUBLINGUALES EFG , 7 comprimidos Revocado 03/03/2016 No Comercializado

Statut de autorisation:

Autorizado 14/06/2012 / Revocado 03/03/2016

Notice patient

1
PROSPECTO
2
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BUNORFIN 0,4 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES EFG BUNORFIN 2 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES EFG
BUNORFIN 8 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES EFG
Buprenorfina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarlas.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Bunorfin y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar Bunorfin
3.
Cómo tomar Bunorfin
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Bunorfin
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES BUNORFIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bunorfin se usa:
•
Si usted es adicto a los opiáceos, por ejemplo, a la heroína o a la
morfina, en el marco de un tratamiento
médico, social y psicológico.
El tratamiento es recetado y vigilado por médicos especializados en
el tratamiento de las drogadicciones.
2.
ANTES DE TOMAR BUNORFIN
NO TOME BUNORFIN:
si es alérgico (hipersensible) a la buprenorfina o a cualquiera de
los demás componentes de Bunorfin;
si sufre dificultades respiratorias graves;
si sufre una disminución grave de la función hepática;
si sufre alcoholismo o _delirium tremens_.
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON BUNORFIN
▲
Si ha tomado morfina o heroína (opiáceos) hace menos de seis horas,
ya que pueden producirse
síntomas de abstinencia.
▲
Si ha tomado metadona hace menos de 24 horas, ya que pueden producirse
síntomas de abstinencia (si
usa metadona, tal vez tenga que ajustarse su dosis antes de que tome
buprenorfina; ver sección 3).
▲
Si sufre asma o dificultades respiratorias.
▲
Si sufre una disminución de la función de los riñones o el hígado.
Si sufre insuficiencia

Résumé des caractéristiques du produit

1
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bunorfin 0,4 mg comprimidos sublinguales EFG
Bunorfin 2 mg comprimidos sublinguales EFG
Bunorfin 8 mg comprimidos sublinguales EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Comprimidos sublinguales de 0,4 mg:
Cada comprimido sublingual contiene hidrocloruro de buprenorfina,
correspondiente a 0,4 mg de
buprenorfina.
Comprimidos sublinguales de 2 mg:
Cada comprimido sublingual contiene hidrocloruro de buprenorfina,
correspondiente a 2 mg de
buprenorfina.
Comprimidos sublinguales de 8 mg:
Cada comprimido sublingual contiene hidrocloruro de buprenorfina,
correspondiente a 8 mg de
buprenorfina.
Excipiente(s): Comprimidos sublinguales de 0,4 mg: lactosa 19 mg.
Comprimidos sublinguales de 2 mg: lactosa 48 mg.
Comprimidos sublinguales de 8 mg: lactosa 191 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido sublingual
_Aspecto:_
Comprimidos de 0,4 mg: comprimidos redondeados, biconvexos y blancos.
Comprimidos de 2 mg: comprimidos oblongos, biconvexos y blancos, con
“2” grabado en una cara.
Comprimidos de 8 mg: comprimidos oblongos, biconvexos y blancos, con
“8” grabado en una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de sustitución de la dependencia de opiáceos, en el
marco de un tratamiento médico,
social y psicológico.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Adultos:
El tratamiento con Bunorfin comprimidos sublinguales está indicado
para su uso en adultos que han
dado su conformidad para ser tratados de su adicción a los opiáceos.
3
EL TRATAMIENTO CON DEBE ADMINISTRARSE BAJO LA SUPERVISIÓN DE UN
MÉDICO CON EXPERIENCIA EN EL
TRATAMIENTO DE LA DEPENDENCIA O ADICCIÓN A LOS OPIÁCEOS.
Al iniciar el tratamiento con Bunorfin, el médico debe ser consciente
del perfil agonista parcial de la
molécula de buprenorfina. La buprenorfina se une a los receptores
µ
y
κ
de los opiáceos y puede
desencadenar síntomas de abstinencia en los pacie