BUNAMOL

Pays: Italie

Langue: italien

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingrédients actifs:

Buprenorfina, associazioni

Disponible depuis:

L. MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETA' DI ESERCIZIO S.P.A.

Code ATC:

N07BC51

DCI (Dénomination commune internationale):

Buprenorphine, associations

Unités en paquet:

"2 MG/0,5 MG COMPRESSE SUBLINGUALI" 28X1 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA; "2 MG/0,5 MG COMPRESSE

classe:

M

Domaine thérapeutique:

Buprenorfina, associazioni

Descriptif du produit:

046529057 - 8 MG/2 MG COMPRESSE SUBLINGUALI 7X1 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 046529018 - 2 MG/0,5 MG COMPRESSE SUBLINGUALI 7X1 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 046529020 - 2 MG/0,5 MG COMPRESSE SUBLINGUALI 28X1 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 046529032 - 4 MG/1 MG COMPRESSE SUBLINGUALI 7X1 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 046529044 - 4 MG/1 MG COMPRESSE SUBLINGUALI 28X1 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 046529069 - 8 MG/2 MG COMPRESSE SUBLINGUALI 28X1 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato

Statut de autorisation:

Autorizzato

Notice patient

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
Bunamol 2 mg/0,5 mg compresse sublinguali
Bunamol 4 mg/1 mg compresse sublinguali
Bunamol 8 mg/2 mg compresse sublinguali
Buprenorfina/naloxone
Medicinale Equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Bunamol e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Bunamol
3.
Come prendere Bunamol
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Bunamol
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È BUNAMOL E A COSA SERVE
Bunamol viene usato per trattare la dipendenza da oppioidi (narcotici)
come l'eroina o la morfina in
tossicodipendenti che abbiano accettato di essere trattati per la loro
dipendenza. Bunamol viene usato in
adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni, che ricevano anche
supporto medico e psicosociale.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BUNAMOL
NON PRENDA BUNAMOL
•
se è allergico (ipersensibile) alla buprenorfina, al naloxone o ad
uno qualsiasi degli eccipienti di questo
medicinale (vedere il paragrafo 6)
•
se ha GRAVI PROBLEMI RESPIRATORI
•
se ha GRAVI PROBLEMI AL FEGATO
•
se ha un'intossicazione dovuta all'alcol oppure ha tremito,
sudorazione, ansia, confusione, o allucinazioni
causati dall'alcol
•
se sta assumendo naltrexone o nalmefene per il trattamento della
dipendenza da alcol o da oppioidi
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico prima di prendere Bunamol se ha:
•
asma o altri problemi respiratori
•
qualsi

Résumé des caractéristiques du produit

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bunamol 2 mg/0,5 mg compresse sublinguali
Bunamol 4 mg/1 mg compresse sublinguali
Bunamol 8 mg/2 mg compresse sublinguali
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUATITATIVA
Bunamol 2 mg/0,5 mg compresse sublinguali
Ogni compressa sublinguale contiene 2 mg di buprenorfina (come
cloridrato) e 0,5 mg di naloxone (come
cloridrato diidrato).
Eccipiente(i) con effetti noti:
Ogni compressa sublinguale contiene 39,90 mg di lattosio.
Ogni compressa sublinguale contiene 0,18 mg di sodio
Bunamol 4 mg/1 mg compresse sublinguali
Ogni compressa sublinguale contiene 4 mg di buprenorfina (come
cloridrato) e 1 mg di naloxone (come
cloridrato diidrato).
Eccipiente(i) con effetti noti:
Ogni compressa sublinguale contiene 79,80 mg di lattosio.
Ogni compressa sublinguale contiene 0,36 mg di sodio
Bunamol 8 mg/2 mg compresse sublinguali
Ogni compressa sublinguale contiene 8 mg di buprenorfina (come
cloridrato) e 2 mg di naloxone (come
cloridrato diidrato).
Eccipiente(i) con effetti noti:
Ogni compressa sublinguale contiene 159,60 mg di lattosio.
Ogni compressa sublinguale contiene 0,72 mg di sodio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa sublinguale
Bunamol 2 mg/0,5 mg
Compressa rotonda, biconvessa, da bianca a biancastra, con una linea
di incisione su un lato e un diametro di
circa 6,5 mm.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Bunamol 4 mg/1 mg
Compressa rotonda, biconvessa, da bianca a biancastra, con una linea
di incisione su un lato e un diametro di
circa 8,5 mm.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Bunamol 8 mg/2 mg
Compressa rotonda, biconvessa, da bianca a biancastra, con una linea
di incisione su un lato e un diametro di
circa 11,5 mm.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
1
Documento reso disponibile da AIFA il 25/04/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei