BUFLOMEDIL Rpg 300 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

chlorhydrate de buflomédil

Disponible depuis:

LABORATOIRE RPG - RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

Code ATC:

C04AX20

DCI (Dénomination commune internationale):

hydrochloride buflomédil

Dosage:

300 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > chlorhydrate de buflomédil : 300 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

AUTRES VASODILATATEURS PERIPHERIQUES

Descriptif du produit:

363 289-3 ou 34009 363 289 3 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Retirée

Date de l'autorisation:

2003-12-26

Notice patient

NOTICE
Mis à jour : 26/12/2003
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
ordonnance :
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE
MÉDICAMENT. Elle contient des informations importantes sur votre
traitement.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un
d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui
être nocif.
Dénomination du médicament
BUFLOMEDIL RPG 300 mg, comprimé pelliculé
Liste complète des substances actives et des excipients
·
La substance active est :
Chlorhydrate de
buflomédil....................................................................................
300mg
pour un comprimé pelliculé.
·
Les autres composants sont :
Noyau : amidon de blé, cellulose microcristalline, talc, stéarate de
magnésium.
Pelliculage : hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane (E171).
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
TITULAIRE/EXPLOITANT
laboratoire rpg aventis
46, quai de la Rapée
75601 paris cedex 12
FABRICANT
teva sante
98, rue Bellocier - BP 713
89107 sens cedex
1. QU'EST-CE QUE BUFLOMEDIL RPG 300mg, comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés.
Boîte de 10.
Ce médicament est un vasodilatateur périphérique.
Indications thérapeutiques
Il est indiqué dans:
·
les manifestations douloureuses de l’artérite des membres
inférieurs (crampes douloureuses à la marche),
·
le syndrome de Raynaud (troubles circulatoires des doigts souvent
déclenchés par le froid).
2. Quelles sont les INFORMATIONS NÉCESSAIRES

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/12/2003
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
BUFLOMEDIL RPG 300 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de
buflomédil..........................................................................................
300 mg
pour un comprimé pelliculé.
Pour les excipients, voir 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Traitement symptomatique de la claudication intermittente des
artériopathies chroniques oblitérantes des membres
inférieurs (au stade 2).
N.B. : Cette indication repose sur des essais cliniques en double
aveugle par rapport à un placebo qui montrent une
augmentation du périmètre de marche d'au moins 50 pour cent chez 50
à 60 pour cent des malades traités, contre 20 à
40 pour cent des malades suivant uniquement des règles
hygiéno-diététiques.
·
Amélioration du phénomène de Raynaud.
4.2. Posologie et mode d'administration
2 comprimés par jour, répartis en 2 prises.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :
·
chez les patients souffrant d’épilepsie,
·
en cas d’hypersensibilité ou d’intolérance au gluten, en raison
de la présence d’amidon de blé (gluten).
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant
l’allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
Une mesure systématique du débit de filtration glomérulaire par la
formule de Cockcroft est recommandée chez les sujets
âgés de plus de 65 ans.
Chez les sujets âgés de plus de 65 ans, ayant une fonction rénale
et/ou une fonction hépatique normale(s), la posologie sera
inchangée, mais rigoureusement respectée.
En cas d’insuffisance hépatique ou d’insuffisance rénale
associée(lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 40
ml/min.*), il est recommandé de baisser la posologie maximale
quotidienne de moitié, soit 2 comprimés