BUFLOMEDIL Qualimed 300 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

chlorhydrate de buflomédil

Disponible depuis:

QUALIMED

Code ATC:

C04AX20

DCI (Dénomination commune internationale):

hydrochloride buflomédil

Dosage:

300 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > chlorhydrate de buflomédil : 300 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC de 10 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

AUTRES VASODILATATEURS PERIPHERIQUES

Descriptif du produit:

363 311-9 ou 34009 363 311 9 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC de 10 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:20/10/2006;

Statut de autorisation:

Retirée

Date de l'autorisation:

2003-12-26

Notice patient

NOTICE
Mis à jour : 26/12/2003
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
ordonnance :
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE
MÉDICAMENT. Elle contient des informations importantes sur votre
traitement.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un
d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui
être nocif.
Dénomination du médicament
BUFLOMEDIL QUALIMED 300 mg, comprimé pelliculé
Liste complète des substances actives et des excipients
·
La substance active est :
Chlorhydrate de
buflomédil....................................................................................
300 mg
pour un comprimé pelliculé.
·
Les autres composants sont :
Noyau: lactose monohydraté, hypromellose, talc, stéarate de
magnésium.
Pelliculage: OPADRY Y-1-7000 [hypromellose, macrogol 400, dioxyde de
titane (E171)].
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
TITULAIRE/EXPLOITANT
qualimed
34, rue Saint Romain
69008 lyon
FABRICANT
gerard laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Baldoyle, dublin 13 - Irlande
ou
merck sante s.a.s.
115, avenue Lacassagne
69003 lyon
ou
merck generiques
ZAC des Gaulnes
10, boulevard de Lattre de Tassigny
69330 meyzieu
ou
merck generiques
34, rue Saint Romain
69359 lyon cedex 08
ou
laboratoires b.t.t
Zone Industrielle de Krafft
67150 erstein
1. QU'EST-CE QUE BUFLOMEDIL QUALIMED 300 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés.
Boîte de 10.
Ce médicament est un vasodilatateur périphérique.
Indications théra

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/12/2003
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
BUFLOMEDIL QUALIMED 300 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de
buflomédil..........................................................................................
300 mg
pour un comprimé pelliculé.
Pour les excipients, voir 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Traitement symptomatique de la claudication intermittente des
artériopathies chroniques oblitérantes des membres
inférieurs (au stade 2).
N.B.: Cette indication repose sur des essais cliniques en double
aveugle par rapport à un placebo qui montrent une
augmentation du périmètre de marche d'au moins 50 pour cent chez 50
à 60 pour cent des malades traités, contre 20 à
40 pour cent des malades suivant uniquement des règles
hygiéno-diététiques.
·
Amélioration du phénomène de Raynaud.
4.2. Posologie et mode d'administration
2 comprimés par jour, répartis en 2 prises.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être utilisé chez les patients
souffrant d’épilepsie.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant
l’allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
En raison de la présence de lactose, ce médicament est
contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome
de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Une mesure systématique du débit de filtration glomérulaire par la
formule de Cockcroft est recommandée chez les sujets
âgés de plus de 65 ans.
Chez les sujets âgés de plus de 65 ans, ayant une fonction rénale
et/ou une fonction hépatique normale(s), la posologie sera
inchangée, mais rigoureusement respectée.
En cas d’insuffisance hépatique ou d’insuffisance rénale
associée(lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 40
ml/min.*), il est recommandé de baisser la posologi