BUDOSAN 3 mg/1 kapsula gastrorezistentna kapsula, tvrda

Pays: Bosnie-Herzégovine

Langue: croate

Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingrédients actifs:

будесонид

Disponible depuis:

EWOPHARMA d.o.o. Sarajevo

Code ATC:

A07EA06

DCI (Dénomination commune internationale):

budesonid

Dosage:

3 mg/1 kapsula

forme pharmaceutique:

gastrorezistentna kapsula, tvrda

Composition:

1 gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži: 3 mg budesonida

Unités en paquet:

100 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih (10 Al/PVC/PVDC blistera po 10 kapsula), u kutiji

Type d'ordonnance:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Fabriqué par:

EWOPHARMA AG, Švajcarska

Statut de autorisation:

Važeći

Date de l'autorisation:

2018-06-22

Notice patient

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
BUDOSAN
3 mg gastrorezistentna kapsula, tvrda
budesonid
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
koristite ovaj lijek, jer sadrži Vama važne
informacije.
- Sa_č_uvajte ovo uputstvo. Vjerovatno _ć_e te željeti ga ponovo
_č_itati.
-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-Ovaj je lijek propisan isklju_č_ivo za Vas. Nemojte ga davati drugim
osobama. Mogao bi im naštetiti,
_č_ak i onda kada su njihovi znakovi bolesti isti kao Vaši.
-Ukoliko razvijete neki neželjeni efekat , obratite se Vašem ljekaru
ili farmaceutu. Ovo se odnosi i
na neželjene efekate koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Vidjeti dio
4
Šta sadrži ovo uputstvo:
1.
Šta je Budosan i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete uzimati Budosan
3.
Kako uzimati Budosan
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako čuvati Budosan
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1. ŠTA JE BUDOSAN I ZA ŠTA SE KORISTI
Budosan
sadrži aktivnu supstancu budesonid, to je lokalno djelujući
pripravak kortizona koji se koristi
za liječenje hroničnih upalnih bolesti crijeva ili autoimunog
hepatitisa.
Budosan se koriste za liječenje:
-
Akutnih epizoda blage do umjerene hroniČne upalne bolesti crijeva
(Crohnova bolest) kod koje
je zahvaćen donji dio tankog crijeva (ileum) i/ili dio debelog
crijeva (uzlazni kolon).
-
Mikroskopskog kolitisa (bolest s podtipovima kolagenoznog i
limfocitnog kolitisa kojeg
karakterizira hronična upala debelog crijeva obično praćena
hroničnim vodenastim proljevima).
-
Autoimunog hepatitisa (bolest s hroničnom upalom jetre).
2. ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BUDOSAN
Budosan ne smijete koristiti:
-
Ako ste alergični na budesonid ili na bilo koji drugi sastojak
prisutan u ovom lijeku (navedeno u
dijelu 6)
-
Ako imate ozbiljno oboljenje jetre (ciroza jetre).
Upozorenja i mjere opreza
Prije nego što počnete sa uzimanjem ovog lijeka, porazgovarajte sa
svojim ljekarom, ukoliko imate
neko od sljedećih oboljenja:
-
tuberkulozu
-

Résumé des caractéristiques du produit

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
BUDOSAN
3 mg gastrorezistentna kapsula, tvrda
budesonid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Budesonid
1 tvrda kapsula sa gastrorezistentnim granulama sadrži 3 mg
budesonida.
Pomoćne supstance sa poznatim djelovanjem: svaka tvrda kapsula
sadrži 12 mg laktoza monohidrata
i 276 mg saharoze.
Za popis svih pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Gastrorezistentna tvrda kapsula
Opis: tvrda roza kapsula sa bijelim gastrorezistentnim granulama.
4. KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije

Akutna Crohnova bolest blagog do umjerenog oblika, kod koje je
zahvaćen ileum (donji dio
tankog crijeva ) i/ili uzlazni kolon (dio debelog crijeva).

Mikroskopski kolitis

Autoimuni hepatitis
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Crohnova bolest
Indukcija remisije
Preporučena
dnevna
doza
je
tri
kapsule
jednom
dnevno
ujutru
ili
jedna
kapsula
(sadrži
3 mg
budesonida) tri puta dnevno (ujutru, popodne i uveče; što odgovara
ukupnoj dnevnoj dozi od 9 mg
budesonida) ako to više odgovara pacijentu.
Trajanje terapije
Terapija obično traje 8 sedmica.
Mikroskopski kolitis
Indukcija remisije
Preporučena dnevna doza je tri kapsule jednom dnevno ujutru (što
odgovara dnevnoj dozi od 9 mg
budesonida).
2
Održavanje remisije
Terapija održavanja treba se započeti samo kod pacijenata kod kojih
često dolazi do ponovnog
javljanja simptoma mikroskopskog kolitisa nakon uspješne početne
terapije. Može se primijeniti režim
doziranja od dvije kapsule dnevno ujutru (od 6 mg budesonida) ili
dvije kapsule jednom dnevno ujutru
naizmjenično s jednom kapsulom dnevno ujutru (što odgovara
prosječnoj dnevnoj dozi od 4,5 mg
budesonida), u skladu s pojedinačnim zahtjevima pacijenta. Treba se
koristiti najniža efikasna doza.
Trajanje terapije
Terapija za indukciju remisije obično traje 8 sedmica.
U
terapiji
održavanja,
efekt
terapije
treba
se
procijenjivati
redovno
kako
bi
se
procijenilo
je
li
neophodan nastavak terapije, ne kasnije od 12 mjeseci nakon po�