Budesonide Teva 0,125 mg/ml susp. inhal. nébul. amp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Budésonide 0,25 mg

Disponible depuis:

Teva Pharma Belgium SA-NV

Code ATC:

R03BA02

DCI (Dénomination commune internationale):

Budesonide

Dosage:

0,125 mg/ml

forme pharmaceutique:

Suspension pour inhalation par nébuliseur

Composition:

Budésonide 0.125 mg/ml

Mode d'administration:

Voie inhalée

Domaine thérapeutique:

Budesonide

Descriptif du produit:

CTI code: 445822-07 - Taille de l'emballage: 40 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 445822-06 - Taille de l'emballage: 30 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 445822-09 - Taille de l'emballage: 60 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 445822-08 - Taille de l'emballage: 50 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 445822-03 - Taille de l'emballage: 15 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 445822-02 - Taille de l'emballage: 10 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 445822-05 - Taille de l'emballage: 25 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 445822-04 - Taille de l'emballage: 20 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 445822-01 - Taille de l'emballage: 5 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2013-12-19

Notice patient

Budesonide Teva-BSF-AfslE2-V32-okt22.docx
1/9
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
BUDESONIDE TEVA 0,125 MG/ML SUSPENSION POUR INHALATION PAR NÉBULISEUR
BUDESONIDE TEVA 0,25 MG/ML SUSPENSION POUR INHALATION PAR NÉBULISEUR
BUDESONIDE TEVA 0,50 MG/ML SUSPENSION POUR INHALATION PAR NÉBULISEUR
budésonide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Budesonide Teva suspension pour inhalation par
nébuliseur et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Budesonide Teva suspension pour inhalation
par nébuliseur
3.
Comment utiliser Budesonide Teva suspension pour inhalation par
nébuliseur
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Budesonide Teva suspension pour inhalation par
nébuliseur
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BUDESONIDE TEVA SUSPENSION POUR INHALATION PAR
NÉBULISEUR ET DANS QUEL CAS EST-
IL UTILISÉ?
Le budésonide appartient à un groupe de stéroïdes appelés «
glucocorticoïdes », qui peuvent être utilisés pour
réduire ou prévenir les réactions inflammatoires (gonflement) dans
les poumons.
Ce médicament peut être utilisé chez les adultes, les adolescents,
les enfants et les nourrissons âgés de 6
mois et plus.
Votre médicament est utilisé pour le traitement de l’asthme. Il
est utilisé

Résumé des caractéristiques du produit

Budesonide Teva-SKPF-AfslV32-okt22.docx
1/17
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Budesonide Teva 0,125mg/ml suspension pour inhalation par nébuliseur
Budesonide Teva 0,25mg/ml suspension pour inhalation par nébuliseur
Budesonide Teva 0,50mg/ml suspension pour inhalation par nébuliseur
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Budesonide Teva 0,125mg/ml suspension pour inhalation par nébuliseur
:
Chaque ampoule de 2 ml de suspension contient 0,25 mg de budésonide.
Budesonide Teva 0,25mg/ml suspension pour inhalation par nébuliseur :
Chaque ampoule de 2 ml de suspension contient 0,5 mg de budésonide.
Budesonide Teva 0,50mg/ml suspension pour inhalation par nébuliseur :
Chaque ampoule de 2 ml de suspension contient 1 mg de budésonide.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension pour inhalation par nébuliseur.
Suspension blanche à blanc cassé, dans une ampoule de dose unitaire.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Budesonide Teva suspension pour inhalation par nébuliseur est
indiqué chez les adultes, les adolescents, les
enfants et les nourrissons à partir de six mois.
_Asthme_
Traitement de l’asthme bronchique persistant chez les patients où
l’utilisation d’un aérosol doseur pressurisé
ou d’une formulation à poudre sèche s’est avérée
insatisfaisante ou inadéquate.
_Pseudo-croup_
Pseudo-croup très grave (laryngite sous-glottique), pour lequel une
hospitalisation est indiquée.
_Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)_
Exacerbations de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC),
comme alternative aux corticoïdes
systémiques.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Budesonide Teva-SKPF-AfslV32-okt22.docx
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_Général_
Budesonide Teva suspension pour inhalation par nébuliseur est
nébulisée à l'aide d'un nébuliseur adapté
(nébuliseur à jet avec embout buccal et masque facial). La quantité
de budésonide qui atteint le patient
lorsqu'elle est adminis