Pays: Pays-Bas
Langue: néerlandais
Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
BUDESONIDE;
Sandoz B.V.
R03BA02
BUDESONIDE;
Vernevelsuspensie
Inhalatie
Budesonide
Hulpstoffen: CITROENZUUR 1-WATER (E 330); DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; NATRIUMCHLORIDE; POLYSORBAAT 80 (E 433); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE;
Sandoz B.V. Page 1/7 Budesonide Sandoz 0,125/0,25/0,5 mg/ml, vernevelsuspensie in ampul RVG 32121-2-3 1313-V8 1.3.1.3 Bijsluiter februari 2017 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BUDESONIDE SANDOZ 0,125 MG/ML, 0,25 MG/ML EN 0,5 MG/ML, VERNEVELSUSPENSIE IN AMPUL Budesonide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Budesonide Sandoz, vernevelsuspensie in ampul en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BUDESONIDE SANDOZ, VERNEVELSUSPENSIE IN AMPUL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Budesonide behoort tot een groep steroïden met de naam glucocorticoïden, die kunnen worden gebruikt om ontstekingsreacties (ontsteking) in de longen te verminderen of te voorkomen. Uw geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van astma. Het wordt gebruikt bij patiënten bij wie het gebruik van een andere soort inhalator, zoals een drukgedreven inhalator of een formulering met droog poeder niet geschikt is of niet tot tevredenheid stelt. Dit geneesmiddel kan ook gebruikt worden voor de behandeling in ziekenhuizen van zeer ernstige pseudokroep (een keelaandoening die tot ademhalingsmoeilijkheden kan leiden). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT Lire le document complet
Sandoz B.V. Page 1/15 Budesonide Sandoz 0,125 mg/ml, vernevelsuspensie in ampul RVG 32121 1311-V9 1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken Oktober 2017 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Budesonide Sandoz 0,125 mg/ml, vernevelsuspensie in ampul 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml suspensie bevat 0,125 mg budesonide. Een ampul met 2 ml suspensie bevat 0,25 mg budesonide. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Vernevelsuspensie. Witte tot gebroken witte suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES - Behandeling van persisterend astma bronchiale bij patiënten waarbij het gebruik van een drukgedreven inhalator of een formulering met droog poeder onvoldoende of niet geschikt is. - Behandeling van zeer ernstige pseudokroep (laryngitis subglottica), waarbij een ziekenhuisopname geïndiceerd is. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DOSERING ASTMA De dosis dient tweemaal daags te worden gegeven. Eenmaal daagse toediening kan worden overwogen in gevallen van mild tot matig stabiel astma. AANVANGSDOSERING: De aanvangsdosis dient te worden afgestemd aan de hand van de ernst van de ziekte en dient daarna te worden aangepast op individuele basis. De volgende doseringen worden aanbevolen ofschoon men altijd dient te zoeken naar de laagst mogelijke effectieve dosis: _Kinderen ouder dan 6 maanden: _ 0,25 – 1,0 mg per dag. Een aanvangsdosis tot 2,0 mg per dag dient te worden overwogen bij patiënten die onderhoudstherapie met orale corticosteroïden krijgen. _Volwassenen (inclusief ouderen) en kinderen/adolescenten ouder dan 12 jaar: _ Sandoz B.V. Page 2/15 Budesonide Sandoz 0,125 mg/ml, vernevelsuspensie in ampul RVG 32121 1311-V9 1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken Oktober 2017 0,5 - 2 mg per dag. In zeer ernstige gevallen kan de dosis verder worden verhoogd. ONDERHOUDSDOSIS: De onderhoudsdosis dient te worden aangepast aan de eisen van de individuele patiënt aan de hand van de ernst van de ziekte en de klinische respons van de patiënt. Zo Lire le document complet