BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO 320 microgrammes/9 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

budésonide 320 microgrammes; fumarate de formotérol dihydraté 9 microgrammes

Disponible depuis:

SANDOZ

Code ATC:

R03AK07

DCI (Dénomination commune internationale):

budésonide 320 microgrammes; fumarate de formotérol dihydraté 9 microgrammes

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour une dose délivrée > budésonide 320 microgrammes > fumarate de formotérol dihydraté 9 microgrammes

Unités en paquet:

1 plaquette OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 60 dose(s) avec inhalateur en plastique

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes : adrénergiques

indications thérapeutiques:

BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO est un inhalateur qui est utilisé dans le traitement de l'asthme chez les adultes et les adolescents âgés de 12 à 17 ans. Il est aussi utilisé dans le traitement symptomatique de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez les adultes âgés de 18 ans et plus.Il contient deux substances médicamenteuses différentes : le budésonide et le fumarate de formotérol dihydraté. Le budésonide est un « corticoïde ». Il agit en diminuant et prévenant l’inflammation dans vos poumons. Le fumarate de formotérol est un « bêta2-agoniste à longue durée d'action » ou « bronchodilatateur ». Il agit en relâchant les muscles de vos bronches, ce qui vous aide à respirer plus facilement.Asthme Pour l’asthme, votre médecin vous prescrira deux inhalateurs : BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO et un « inhalateur de secours » distinct .o Utilisez BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO tous les jours dans le but d’empêcher la survenue des symptômes de l’asthme.o Utilisez votre « inhalateur de secours » lorsque vous présentez des symptômes d’asthme, pour faciliter la respiration. N'utilisez pas BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO comme inhalateur de secours.Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO peut également être utilisé dans le traitement de la BPCO chez les adultes. La BPCO est une maladie chronique des voies aériennes des poumons qui est souvent causée par le tabagisme.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2021-07-07

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 07/07/2021
Dénomination du médicament
BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO 320 microgrammes/9
microgrammes/dose, poudre
pour inhalation en récipient unidose
Budésonide/Fumarate de formotérol dihydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO 320
microgrammes/9
microgrammes/ dose, poudre pour inhalation en récipient unidose et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ
FORSPIRO 320 microgrammes/9 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
en récipient unidose ?
3. Comment utiliser BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO 320
microgrammes/9
microgrammes/ dose, poudre pour inhalation en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO 320
microgrammes/ 9
microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO 320
microgrammes/ 9
microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose ET
DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO est un inhalateur qui est
utilisé dans le traitement de
L'ASTHM

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/07/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO 320 microgrammes/9
microgrammes/dose, poudre
pour inhalation en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Budésonide......................................................................................................
346,3 microgrammes
Fumarate de formotérol
dihydraté.......................................................................
10,8 microgrammes
Pour chaque dose nominale
Budésonide........................................................................................................
320 microgrammes
Fumarate de formotérol
dihydraté............................................................................
9 microgrammes
Pour chaque dose délivrée au travers de l’embout buccal
Excipients à effet notoire :
Chaque dose délivrée contient 7,9 mg de lactose (sous forme
monohydratée) et chaque dose nominale
contient 9,1 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation en récipient unidose.
Poudre blanc à blanc-cassé ou légèrement jaune sans agglomérats.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Asthme
BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO est indiqué chez les adultes et
les adolescents âgés
de 12 à 17 ans en traitement continu de l'asthme persistant, dans les
situations où l’administration par voie
inhalée d’un médicament associant un corticoïde et un
bronchodilatateur β
2
-mimétique à longue durée
d’action est justifiée :
·
chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie
inhalée et la prise d’un
bronchodilatateur β
2
-mimétique à courte durée d’action par voie inhalée à la
demande.
ou
·
chez les patients déjà contrôlés par l’administration d’une
corticothérapie inhalée associée à un traitement
continu par β
2
-mimétique à longue durée d’action p