BUDESONIDE BIOGARAN 0,5 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

budésonide 0

Disponible depuis:

BIOGARAN

Code ATC:

R03BA02

DCI (Dénomination commune internationale):

budésonide 0

Dosage:

0,5 mg

forme pharmaceutique:

Suspension

Composition:

pour un récipient unidose de 2 ml > budésonide 0,5 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

20 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Glucocorticoïde par voie inhalée

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R03BA02.BUDESONIDE BIOGARAN contient la substance active budésonide. Il appartient à une classe médicamenteuse appelée corticostéroïdes qui possèdent une action anti-inflammatoire réduisant les gonflements et l’irritation dans les voies respiratoires (par exemple, nez, poumons) soulageant ainsi les difficultés respiratoires.BUDESONIDE BIOGARAN s'administre par voie inhalée à l'aide d'un appareil de nébulisation.Il est indiqué dans le traitement de l’asthme chez les adultes, les adolescents et les enfants lorsque l’utilisation des inhalateurs pressurisés ou à poudre sèche ne peuvent être utilisés ou sont inadaptés.

Descriptif du produit:

BUDESONIDE 0,50 mg/2 ml - PULMICORT 0,50 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose.

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2004-12-20

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/11/2021
Dénomination du médicament
BUDESONIDE BIOGARAN 0,5 mg/2 ml, suspension pour inhalation par
nébuliseur en récipient unidose
Budésonide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
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·
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·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BUDESONIDE BIOGARAN 0,5 mg/2 ml, suspension pour
inhalation par nébuliseur en
récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
BUDESONIDE BIOGARAN 0,5 mg/2 ml,
suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
3. Comment utiliser BUDESONIDE BIOGARAN 0,5 mg/2 ml, suspension pour
inhalation par nébuliseur
en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BUDESONIDE BIOGARAN 0,5 mg/2 ml, suspension pour
inhalation par
nébuliseur en récipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BUDESONIDE BIOGARAN 0,5 mg/2 ml, suspension pour
inhalation par nébuliseur
en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R03BA02.
BUDESONIDE BIOGARAN contient la substance active budésonide. Il
appartient à une classe
médicamenteuse appelée corticostéroïdes qui possèdent une action
anti-inflammatoire réduisant les
gonflements et l’irritation d

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/11/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BUDESONIDE BIOGARAN 0,5mg/2 ml, suspension pour inhalation par
nébuliseur en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Budésonide........................................................................................................................
0,50 mg
Pour un récipient unidose de 2 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension pour inhalation par nébuliseur.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
BUDESONIDE BIOGARAN est indiqué :
·
en traitement de fond de l’asthme chez les adultes, les adolescents
et les enfants lorsque les inhalateurs
pressurisés ou à poudre sèche ne peuvent être utilisés ou sont
inadaptés.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de l’asthme
avant traitement et sera ensuite ajustée en
fonction des résultats individuels.
_Adulte_ : 0,5 mg à 4 mg par jour
_Enfant_ : 0,25 mg à 2 mg par jour. La dose de 2 mg est réservée au
traitement de l’asthme sévère.
Les administrations sont habituellement réparties en 2 séances de
nébulisation par jour. Une dose quotidienne
allant jusqu’à 1 mg peut être administrée en une seule séance de
nébulisation par jour.
Après plusieurs jours (ou semaines) de traitement initial lorsque
l'état clinique est amélioré, que les
symptômes ont régressé et que l'asthme est contrôlé, la posologie
minimale efficace devra être recherchée.
Dans ce but, la dose quotidienne pourra être administrée en une
séance de nébulisation par jour, si ce rythme
d'administration favorise la compliance au traitement.
En cas de déstabilisation de l'asthme, la dose et le nombre de prises
devront être ré-augmentés.
Chez les enfants de moins de 5 ans présentant des épisodes
récurrents de sifflements bronchiques,
l'administration de budésonide inhalé en cure de 2 à 3 mois peut
être