Budesonid "Teva" 3 mg enterokapsler, hårde

Pays: Danemark

Langue: danois

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

BUDESONID

Disponible depuis:

Teva B.V.

Code ATC:

A07EA06

DCI (Dénomination commune internationale):

BUDESONIDE

Dosage:

3 mg

forme pharmaceutique:

enterokapsler, hårde

Date de l'autorisation:

2024-05-04

Résumé des caractéristiques du produit

29. APRIL 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BUDESONID "TEVA", HÅRDE ENTEROKAPSLER
0.
D.SP.NR.
32355
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Budesonid "Teva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 3 mg budesonid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver kapsel indeholder op til 305 mg saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde enterokapsler
Hårde gelatinekapsler fyldt med hvide pellets.
Bund: Mørk pink, uigennemsigtig.
Top: Mørk pink, uigennemsigtig.
Størrelse: ca. 20 mm lang og 7 mm i diameter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Crohns sygdom.

Induktion af remission hos patienter med mild til moderat aktiv Crohns
sygdom,
lokaliseret i ileum_ _og/eller colon ascendens_._

Mikroskopisk colitis.

Autoimmun hepatitis.
_dk_hum_65596_spc.doc_
_Side 1 af 15_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Crohns sygdom_
_Induktion af remission_
Den anbefalede daglige dosering er tre kapsler en gang daglig om
morgenen eller en kapsel
(indeholdende 3 mg budesonid) tre gange daglig (morgen, middag og
aften, svarende til en
total daglig dosis på 9 mg budesonid), hvis dette er mere
hensigtsmæssigt for patienten.
_Behandlingsvarighed_
Behandlingens varighed ved aktiv Crohns sygdom bør begrænses til 8
uger.
_Mikroskopisk colitis_
_Induktion af remission_
Den anbefalede dosis er tre kapsler en gang daglig om morgenen
(svarende til en daglig
dosis på 9 mg budesonid).
_Vedligeholdelse af remission_
Vedligeholdelsesbehandling bør kun påbegyndes hos patienter med
hyppigt
tilbagevendende symptomer på mikroskopisk colitis efter vellykket
induktionsbehandling.
Et dosisregime på to kapsler en gang daglig om morgenen (6 mg
budesonid) eller skiftevis
to kapsler en gang daglig om morgenen og en kapsel daglig om morgenen
(svarende til en
gennemsnitlig daglig dosis på 4,5 mg budesonid) kan bruges i henhold
til patientens
individuelle behov. Den laveste effektive dosis bør anvendes.
_Behandlingsvarighed_
Behandlingens varighed ved akti