Brotizolam Amdipharm 0,25 mg comp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Brotizolam 0,25 mg

Disponible depuis:

Amdipharm Ltd.

Code ATC:

N05CD09

DCI (Dénomination commune internationale):

Brotizolam

Dosage:

0,25 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

Brotizolam 0.25 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Brotizolam

Descriptif du produit:

CTI code: 474773-05 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474773-06 - Taille de l'emballage: 300 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474773-01 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474773-02 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474773-03 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474773-04 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2015-06-12

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
BROTIZOLAM AMDIPHARM 0,25 MG COMPRIMÉS
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu’est-ce que Brotizolam Amdipharm et dans quel cas est-il
utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Brotizolam Amdipharm
3. Comment prendre Brotizolam Amdipharm
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Brotizolam Amdipharm
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE BROTIZOLAM AMDIPHARM ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Brotizolam Amdipharm est un médicament hypnotique apparenté aux
benzodiazépines.
Brotizolam Amdipharm est utilisé pour le traitement à court terme
des insomnies qui sont sévères,
invalidantes ou qui occasionnent une détresse importante.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
BROTIZOLAM AMDIPHARM ?
NE PRENEZ JAMAIS BROTIZOLAM AMDIPHARM :

si vous êtes allergique au brotizolam, aux benzodiazépines ou à
l’un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6

si vous souffrez de myasthénie grave (une faiblesse musculaire
pathologique)

si vous souffrez d’insuffisance respiratoire sévère (altération
de la fonction pulmonaire)

si vous souffrez du syndrome d’apnée du sommeil (arrêts de la
respiration qui surviennent pendant le
sommeil)


Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Brotizolam Amdipharm 0,25 mg comprimés
2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 0,25 mg de brotizolam.
Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.
3
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé
Comprimé biconvexe blanc à blanc cassé, à bords biseautés, avec
barre de cassure sur
une face ainsi que l’inscription « N25 » en creux de part et
d’autre de la barre de
cassure, et sans inscription sur l’autre face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement à court terme des insomnies.
Les benzodiazépines et les substances apparentées aux
benzodiazépines doivent
uniquement être utilisées dans le traitement des insomnies si la
sévérité de ces
dernières est cliniquement significative.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose habituelle est de 0,125 à 0,25 mg de brotizolam par jour.
Le traitement doit être instauré à la dose de 0,125 mg de
brotizolam. Cette dose de
0,125 mg de brotizolam peut être suffisante selon la réponse du
patient.
La dose maximale de 0,25 mg de brotizolam par jour ne doit pas être
dépassée en
raison du risque important d’effets indésirables sur le système
nerveux central.
La durée du traitement doit être aussi courte que possible, allant
en général de
quelques jours à un maximum de 2 semaines. Le médicament doit être
interrompu
progressivement, et cette diminution progressive doit être adaptée
à chaque cas
particulier. Il convient de rappeler que les insomnies sont
initialement susceptibles de
réapparaître et d’être plus sévères par suite de l’arrêt du
traitement, et que dans de
rares cas, le patient peut souffrir d’anxiété et de stress (voir
rubrique 4.4).
Dans certains cas, un traitement d’une durée supérieure à 2
semaines peut s’avérer
nécessaire, mais seulement après évaluation de l’état du
patient.
Au début du traitement, il convient