Pays: Roumanie
Langue: roumain
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
BIOLOGIC (LYSATUM BACTERIALE OM 85 CRYODESICATUM)
OM PHARMA S.A. - PORTUGALIA
J07XN02
BIOLOGIC (LYSATUM BACTERIALE OM 85 CRYODESICATUM)
3,5mg
PULB. PT. SUSP. ORALA
PRF
OM PHARMA S.A. - PORTUGALIA
ALTE VACCINURI VACCINURI
7822/2015/02 Cutie cu 30 plicuri din hartie/Al/PE x 240 mg pulb. pt. susp. orala; 7822/2015/01 Cutie cu 10 plicuri din hartie/Al/PE x 240 mg pulb. pt. susp. orala;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7822/2015/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BRONCHO-VAXOM COPII 3,5 MG PULBERE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ Lizate bacteriene liofilizate CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. – Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. – Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. – Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. – Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Broncho-Vaxom Copii şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Broncho-Vaxom Copii 3. Cum să luaţi Broncho-Vaxom Copii 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Broncho-Vaxom Copii 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BRONCHO-VAXOM COPII ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Broncho-Vaxom Copii conţine lizate bacteriene liofilizate. Broncho-Vaxom Copii este un medicament imunostimulant. Acesta stimulează sistemul dumneavoastră imunitar şi ajută corpul dumneavoastră să lupte împotriva infecţiilor. Broncho-Vaxom Copii poate preveni infecţiile recidivante ale căilor respiratorii atât la adulţi cât şi la copii, precum şi exacerbările infecţioase din bronşitele cronice. De asemenea, poate fi utilizat, în asociere cu alte tratamente prescrise de medicul dumneavoastră, în fazele acute ale infecţiilor respiratorii. Broncho-Vaxom Copii este recomandat la copii (de la 6 luni la 12 ani). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI BRONCHO-VAXOM COPII NU LUAŢI BRONCHO-VAXOM COPII – Dacă s Lire le document complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7822/2015/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Broncho-Vaxom Copii 3,5 mg pulbere pentru suspensie orală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare plic cu pulbere pentru suspensie orală conţine 3,5 mg de lizate bacteriene liofilizate de _Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. _ _pneumoniae şi ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes şi sanguinis _ _(viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis. _ Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru suspensie orală Pulbere granulată, de culoare uşor bej 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Imunoterapie. Prevenirea infecţiilor recidivante ale căilor respiratorii şi exacerbărilor infecţioase din bronşitele cronice. Tratament adjuvant în infecţiile acute ale căilor respiratorii. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Copii (de la 6 luni la 12 ani) _ _Tratament profilactic şi/sau tratament de consolidare:_ doza recomandată este de 1 plic pe zi pe stomacul gol, 10 zile consecutive pe lună, timp de 3 luni consecutive. _Tratamentul episoadelor acute:_ doza recomandată este de 1 plic pe zi, pe stomacul gol, până la dispariţia simptomelor (dar cel puţin 10 zile). În cazul în care este necesar tratament cu 2 antibiotice, Broncho-Vaxom Copii se va administra în asociere cu acesta, de preferat de la începutul tratamentului. Conţinutul plicului trebuie adăugat într-o băutură (apă, suc de fructe, lapte etc.) și apoi amestecat bine pentru omogenizare. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Broncho-Vaxom Copii poate genera reacţii de hipersensibilitate. Dacă apar reacţii alergice sau semne de intoleranţă, tratamentul trebuie oprit imed Lire le document complet