Bromazepam Aurobindo 6 mg, tabletten

Pays: Pays-Bas

Langue: néerlandais

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingrédients actifs:

BROMAZEPAM

Disponible depuis:

Aurobindo Pharma B.V.

Code ATC:

N05BA08

DCI (Dénomination commune internationale):

BROMAZEPAM

forme pharmaceutique:

Tablet

Composition:

CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CHINOLINEGEEL (E 104) ; GELATINE (E 441) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TALK (E 553 B),

Mode d'administration:

Oraal gebruik

Domaine thérapeutique:

Bromazepam

Descriptif du produit:

Hulpstoffen: CARMELLOSE NATRIUM (E 466); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CHINOLINEGEEL (E 104); GELATINE (E 441); INDIGOKARMIJN (E 132); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); STEARINEZUUR (E 570); TALK (E 553 B);

Date de l'autorisation:

1997-07-16

Notice patient

BROMAZEPAM AUROBINDO 3, 6 MG, TABLETTEN RVG 21560=12991, RVG
21561=12992
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 1812
Pag. 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BROMAZEPAM AUROBINDO 3, TABLETTEN 3 MG
BROMAZEPAM AUROBINDO 6, TABLETTEN 6 MG
bromazepam
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Bromazepam Aurobindo en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BROMAZEPAM AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
Bromazepam is een benzodiazepine. Bromazepam heeft een kalmerend
effect en helpt gevoelens van
angst en spanning te verminderen.
Bromazepam Aurobindo wordt gebruikt bij de behandeling van angst en
spanning.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent ALLERGISCH voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

U bent allergisch voor andere benzodiazepines.

U heeft ademhalingsproblemen.

U heeft het zogenaamde slaap-apneu-syndroom. Dit is een pauze van de
ademhaling van meer dan
10 seconden tijdens de slaap.

U heeft een ernstige leverfunctiestoornis.

U heeft ernstige spierzwakte (myasthenia grav

Résumé des caractéristiques du produit

Sandoz B.V.
Page 1/9
Bromazepam Sandoz
®
3/6
1311-V8
RVG 12991, 12992
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Oktober 2018
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bromazepam Sandoz 3, tabletten 3 mg
Bromazepam Sandoz 6, tabletten 6 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Bromazepam Sandoz 3 bevat 3 mg bromazepam per tablet.
Bromazepam Sandoz 6 bevat 6 mg bromazepam per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van pathologische angst en spanning.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Gemiddelde dosering voor ambulante patiënten
Drie maal daags 1,5-3 mg.
Ernstige gevallen in het ziekenhuis:
Twee à drie maal daags 6-12 mg. De dosis dient individueel te worden
bepaald.
Behandeling van ambulante patiënten dient met een lage dosis te
worden gestart, waarna
de dosis geleidelijk tot het optimale niveau kan worden verhoogd. Na
enkele weken, doch
niet langer dan na 2 maanden, afhankelijk van de verbetering van de
conditie van de
patiënt, dient behandeling te worden gestaakt.
Behandeling gedurende 2 maanden, of minder, levert over het algemeen
geen problemen
op. Indien het noodzakelijk blijkt de behandeling langer voort te
zetten dient staking van
de therapie geleidelijk te gebeuren.
Bij bejaarde patiënten dient lager te worden gedoseerd wegens
individuele verschillen in
gevoeligheid en farmacokinetiek.
4.3
CONTRA-INDICATIES

Overgevoeligheid voor de werkzame stof, benzodiazepines of voor één
van de in
rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

Ernstige respiratoire insufficiëntie

Slaap-apnoe-syndroom
Sandoz B.V.
Page 2/9
Bromazepam Sandoz
®
3/6
1311-V8
RVG 12991, 12992
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Oktober 2018

Ernstige leverinsufficiëntie (benzodiazepines zijn niet geïndiceerd
voor de
behandeling van patiënten met ernstige leverinsufficiëntie omdat zij
encefalopathie
kunnen veroorzaken)

Myasthenia gravis
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORG