Pays: Pays-Bas
Langue: néerlandais
Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
BROMAZEPAM
Aurobindo Pharma B.V.
N05BA08
BROMAZEPAM
Tablet
CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; ERYTHROSINE (E 127) ; GELATINE (E 441) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TALK (E 553 B),
Oraal gebruik
Bromazepam
Hulpstoffen: CARMELLOSE NATRIUM (E 466); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); ERYTHROSINE (E 127); GELATINE (E 441); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); STEARINEZUUR (E 570); TALK (E 553 B);
1997-07-16
BROMAZEPAM AUROBINDO 3, 6 MG, TABLETTEN RVG 21560=12991, RVG 21561=12992 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 BIJSLUITER Rev.nr. 1812 Pag. 1 van 7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT BROMAZEPAM AUROBINDO 3, TABLETTEN 3 MG BROMAZEPAM AUROBINDO 6, TABLETTEN 6 MG bromazepam LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Bromazepam Aurobindo en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BROMAZEPAM AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Bromazepam is een benzodiazepine. Bromazepam heeft een kalmerend effect en helpt gevoelens van angst en spanning te verminderen. Bromazepam Aurobindo wordt gebruikt bij de behandeling van angst en spanning. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent ALLERGISCH voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U bent allergisch voor andere benzodiazepines. U heeft ademhalingsproblemen. U heeft het zogenaamde slaap-apneu-syndroom. Dit is een pauze van de ademhaling van meer dan 10 seconden tijdens de slaap. U heeft een ernstige leverfunctiestoornis. U heeft ernstige spierzwakte (myasthenia grav Lire le document complet
Sandoz B.V. Page 1/9 Bromazepam Sandoz ® 3/6 1311-V8 RVG 12991, 12992 1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken Oktober 2018 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bromazepam Sandoz 3, tabletten 3 mg Bromazepam Sandoz 6, tabletten 6 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bromazepam Sandoz 3 bevat 3 mg bromazepam per tablet. Bromazepam Sandoz 6 bevat 6 mg bromazepam per tablet. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tabletten. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Symptomatische behandeling van pathologische angst en spanning. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Gemiddelde dosering voor ambulante patiënten Drie maal daags 1,5-3 mg. Ernstige gevallen in het ziekenhuis: Twee à drie maal daags 6-12 mg. De dosis dient individueel te worden bepaald. Behandeling van ambulante patiënten dient met een lage dosis te worden gestart, waarna de dosis geleidelijk tot het optimale niveau kan worden verhoogd. Na enkele weken, doch niet langer dan na 2 maanden, afhankelijk van de verbetering van de conditie van de patiënt, dient behandeling te worden gestaakt. Behandeling gedurende 2 maanden, of minder, levert over het algemeen geen problemen op. Indien het noodzakelijk blijkt de behandeling langer voort te zetten dient staking van de therapie geleidelijk te gebeuren. Bij bejaarde patiënten dient lager te worden gedoseerd wegens individuele verschillen in gevoeligheid en farmacokinetiek. 4.3 CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor de werkzame stof, benzodiazepines of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Ernstige respiratoire insufficiëntie Slaap-apnoe-syndroom Sandoz B.V. Page 2/9 Bromazepam Sandoz ® 3/6 1311-V8 RVG 12991, 12992 1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken Oktober 2018 Ernstige leverinsufficiëntie (benzodiazepines zijn niet geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met ernstige leverinsufficiëntie omdat zij encefalopathie kunnen veroorzaken) Myasthenia gravis 4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORG Lire le document complet