Briumvi

Pays: Union européenne

Langue: néerlandais

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Ublituximab

Disponible depuis:

Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.

Code ATC:

L04

DCI (Dénomination commune internationale):

ublituximab

Groupe thérapeutique:

immunosuppressiva

Domaine thérapeutique:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

indications thérapeutiques:

Briumvi is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features.

Descriptif du produit:

Revision: 01

Statut de autorisation:

Erkende

Date de l'autorisation:

2023-05-31

Notice patient

25
B. BIJSLUITER
26
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BRIUMVI 150 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Ublituximab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Briumvi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gegeven?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BRIUMVI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS BRIUMVI?
Briumvi bevat de werkzame stof ublituximab. Het is een soort eiwit,
monoklonaal antilichaam
genoemd. Antilichamen werken doordat ze zich binden aan specifieke
doelen in uw lichaam.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Briumvi wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met
_relapsing_
vormen van multiple
sclerose (RMS). De patiënt heeft dan opflakkeringen (relapsen),
waarna perioden met lichtere of geen
klachten volgen.
WAT IS MULTIPLE SCLEROSE?
Multiple sclerose (MS) treft het centrale zenuwstelsel, met name de
zenuwen in de hersenen en het
ruggenmerg. Bij MS werken bepaalde witte bloedcellen niet goed. Die
witte bloedcellen worden
B-cellen genoemd. Ze maken deel uit van de afweer van het lichaam (het
immuunsysteem) (afweer
zorgt voor de bescherming tegen ziektes). Ze vallen een beschermlaag
(myel

Résumé des caractéristiques du produit

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Briumvi 150 mg concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 150 mg ublituximab in 6 ml bij een
concentratie van 25 mg/ml. De
uiteindelijke concentratie na verdunning is ongeveer 0,6 mg/ml voor de
eerste infusie en 1,8 mg/ml
voor de tweede infusie en alle daaropvolgende infusies.
Ublituximab is een chimeer monoklonaal antilichaam dat met behulp van
recombinant-DNA-techniek
wordt geproduceerd in een kloon van de myeloomcellijn YB2/0 van
ratten.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie [steriele oplossing]
Heldere tot melkachtige en kleurloze tot lichtgele oplossing.
De pH van de oplossing is 6,3 tot 6,7 en de osmolaliteit is 340 tot
380 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Briumvi is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten
met
_relapsing_
vormen van
multiple sclerose (RMS) met actieve ziekte, gedefinieerd met behulp
van klinische of
beeldvormingskenmerken (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden ingesteld en onder toezicht staan van
gespecialiseerde artsen die ervaring
hebben in de diagnose en behandeling van neurologische aandoeningen en
die toegang hebben tot
gepaste medische ondersteuning voor de behandeling van ernstige
reacties zoals ernstige
infusiegerelateerde reacties (IRR’s).
Premedicatie voor infusiegerelateerde reacties
Vóór elke infusie moeten de volgende twee premedicaties worden
toegediend (oraal, intraveneus,
intramusculair of subcutaan) om de frequentie en ernst van IRR’s te
verminderen (zie rubriek 4.4 voor
aanvu