BRIMONIDINE/TIMOLOL Teva 2 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

brimonidine

Disponible depuis:

TEVA SANTE

Code ATC:

S01ED51

DCI (Dénomination commune internationale):

brimonidine

Dosage:

1,3 mg

forme pharmaceutique:

collyre

Composition:

composition pour 1 mL de solution > brimonidine : 1,3 mg . Sous forme de : tartrate de brimonidine 2,0 mg > timolol : 5,0 mg . Sous forme de : maléate de timolol 6,8 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Médicaments ophtalmologiques – antiglaucomateux et myotiques - bêta-bloquants – timolol en association

Descriptif du produit:

34009 301 ou 2 6 - 1 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) avec fermeture de sécurité de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 3 3 - 3 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) avec fermeture de sécurité de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 7 1 - 5 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) avec fermeture de sécurité de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 8 8 - 6 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) avec fermeture de sécurité de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 0 1 - 10 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) avec fermeture de sécurité de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2017-07-17

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/07/2017
Dénomination du médicament
BRIMONIDINE/TIMOLOL TEVA 2 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution
Tartrate de brimonidine et timolol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BRIMONIDINE TIMOLOL TEVA 2 mg/mL + 5 mg/mL, collyre
en solution et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
BRIMONIDINE TIMOLOL TEVA 2 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en
solution ?
3. Comment utiliser BRIMONIDINE TIMOLOL TEVA 2 mg/mL + 5 mg/mL,
collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BRIMONIDINE TIMOLOL TEVA 2 mg/mL + 5 mg/mL,
collyre en solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BRIMONIDINE/TIMOLOL TEVA 2 mg/mL + 5 mg/mL, collyre
en solution ET DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique Médicaments ophtalmologiques –
antiglaucomateux et myotiques - bêta-bloquants – timolol
en association - code ATC : S01ED51.
BRIMONIDINE TIMOLOL TEVA est un collyre utilisé pour contrôler un
glaucome. Il contient deux médicaments différents (la
brimonidine et le timolol), qui diminuent la pression élevée dans
l’oeil. La brimonidine appartient au groupe des
médicaments appelés agonistes des récepteurs alpha-2
adrénergiques. Le timolol appartient au g

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/07/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BRIMONIDINE/TIMOLOL TEVA 2 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tartrate de
brimonidine...........................................................................................................
2,0 mg
Equivalant à 1,3 mg de brimonidine
Timolol..................................................................................................................................
5,0 mg
Sous forme de 6,8 mg de maléate de timolol
Pour un mL de solution.
Excipient à effet notoire :
Contient 0,05 mg/mL de chlorure de benzalkonium .
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution.
Solution limpide jaune-verdâtre.
Osmolalité 260 – 320 mOsmol/kg
pH 6,6 – 7,2
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients
présentant un glaucome chronique à angle ouvert ou une
hypertension oculaire, associé à une réponse insuffisante aux
bêta-bloquants topiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Population pédiatrique
Le tartrate de brimonidine/timolol est contre-indiqué chez les
nouveau-nés et les nourrissons (de moins de 2 ans) (voir
rubriques 4.3, 4.4, 4.8 et 4.9).
La sécurité et l’efficacité du tartrate de brimonidine/timolol
chez les enfants et les adolescents (de 2 à 17 ans) n’ont pas été
établies, son utilisation n’est donc pas recommandée chez les
enfants ou adolescents (voir également rubriques 4.4 et 4.8).
Posologie recommandée chez les adultes (y compris chez les patients
âgés)
La dose recommandée est d’une goutte de tartrate de
brimonidine/timolol dans l’œil ou les yeux affecté(s) deux fois
par jour,
les instillations devant être effectuées à 12 heures d’intervalle
environ. En cas d’utilisation concomitante de plusieurs
médicaments ophtalmiques à usage local, chacun doit être
administré à un i