BRIMONIDINE BIOGARAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

brimonidine 1

Disponible depuis:

BIOGARAN

Code ATC:

S01EA05.

DCI (Dénomination commune internationale):

brimonidine 1

Dosage:

1,3 mg

forme pharmaceutique:

Collyre

Composition:

pour 1 ml de solution > brimonidine 1,3 mg sous forme de : tartrate de brimonidine 2 mg

Unités en paquet:

1 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) de 5 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

sympathomimétiques antiglaucomateux

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : S01EA05BRIMONIDINE BIOGARAN est indiqué pour réduire la pression à l’intérieur de l’œil. La substance active de BRIMONIDINE BIOGARAN est le tartrate de brimonidine qui appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes des récepteurs alpha-2 adrénergiques qui agit en réduisant la pression à l’intérieur de l’œil.. Il peut être utilisé soit seul quand un collyre bêtabloquant est contre-indiqué, soit en association avec un autre collyre quand celui-ci n’a pas assez réduit la pression à l’intérieur de l’œil dans le traitement du glaucome à angle ouvert ou de l'hypertension oculaire.

Descriptif du produit:

BRIMONIDINE (TARTRATE DE) 0,2 % (2mg/ml), ALPHAGAN 0,2 % (2mg/ml), collyre en solution.

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2017-12-08

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 15/03/2023
Dénomination du médicament
BRIMONIDINE BIOGARAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution
Tartrate de brimonidine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
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·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
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vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
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ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BRIMONIDINE BIOGARAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en
solution et dans quels cas est-
il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
BRIMONIDINE BIOGARAN 0,2 % (2
mg/ml), collyre en solution ?
3. Comment utiliser BRIMONIDINE BIOGARAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en
solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BRIMONIDINE BIOGARAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en
solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BRIMONIDINE BIOGARAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en
solution ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : S01EA05
BRIMONIDINE BIOGARAN est indiqué pour réduire la pression à
l’intérieur de l’œil. La substance active
de BRIMONIDINE BIOGARAN est le tartrate de brimonidine qui appartient
à un groupe de médicaments
appelés agonistes des récepteurs alpha-2 adrénergiques qui agit en
réduisant la pression à l’intérieur de l’œil.
. Il peut être utilisé soit seul quand un collyre bêtabloquant est
contre-indiqué, soit en association avec un
autr

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/03/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BRIMONIDINE BIOGARAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un millilitre de solution contient 2 mg de tartrate de brimonidine,
équivalent à 1,3 mg de brimonidine.
Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium (0,05 mg/ml)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution.
Solution limpide et légèrement jaune-verdâtre, pH à 5,5-6,5 et
osmolalité à 275-350 mOsm/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Réduction de la pression intraoculaire (PIO) élevée chez les
patients ayant un glaucome à angle ouvert ou
une hypertension oculaire.
·
En monothérapie chez les patients présentant une contre-indication
aux bêtabloquants à usage local.
·
En association à d’autres traitements diminuant la pression
intraoculaire dans le cas où une monothérapie
ne permet pas d’atteindre la PIO cible (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Dose recommandée chez l’adulte (y compris le patient âgé)
La posologie recommandée est d'une goutte de BRIMONIDINE BIOGARAN
deux fois par jour dans l'œil ou
les yeux atteint(s), les deux instillations devant être espacées
d’environ 12 heures. L’utilisation du collyre
chez les patients âgés ne requiert aucune adaptation posologique.
Utilisation en cas d'insuffisance rénale ou hépatique :
BRIMONIDINE BIOGARAN n’a pas été étudié chez les patients ayant
une insuffisance rénale ou hépatique
(voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
Il n'a pas été conduit d'études cliniques chez les adolescents (12
à 17 ans).
BRIMONIDINE BIOGARAN n'est pas recommandé chez les enfants en dessous
de 12 ans et est contre-
indiqué chez les nouveau-nés et les nourrissons (moins de 2 ans)
(voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.9). Des effets
indésirables sévères ont été rapportés chez les nouveau-nés.
Chez les enfants âg�