Bridatec 40 mg trousse pour prép. radiopharm. i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Mébrofénine 40 mg

Disponible depuis:

GE Healthcare BV-SRL

Code ATC:

V09DA04

DCI (Dénomination commune internationale):

Mebrofenin

Dosage:

40 mg

forme pharmaceutique:

Trousse pour préparation radiopharmaceutique

Composition:

Mébrofénine 40 mg

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Technetium (99mTc) Mebrofenin

Descriptif du produit:

CTI code: 485422-02 - Taille de l'emballage: 5 x 40 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 485422-01 - Taille de l'emballage: 5 x 40 mg - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2016-01-12

Notice patient

Bridatec –spc-fr-11012016
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Bridatec 40 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique
Trousse pour la préparation d’une injection de
mébrofénine-technétium (
99m
Tc)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Triméthyl-bromo-IDA (mébrofénine)
40,0 mg/flacon
(IDA : acetanilide-iminodiacetic acid)
Le produit contient avant reconstitution:
Sodium : 0,30 mg/flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Trousse pour préparation radiopharmaceutique.
À reconstituer à l’aide d’une solution injectable de
pertechnétate de sodium (
99m
Tc) (non fournie dans
cette trousse).
Poudre blanche granulaire.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après reconstitution avec une injection de pertechnétate de sodium (
99m
Tc), le produit peut être utilisé
pour :
- la scintigraphie du foie et des voies biliaires.
- l’examen fonctionnel des voies biliaires et hépatiques.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
POSOLOGIE
_Adultes_
Chez l'adulte, les activités sont de 150 à 300 MBq, mais d'autres
activités peuvent être justifiées.
_Population pédiatrique_
Chez l'enfant, l'activité à administrer est une fraction de la dose
pour l’adulte et peut être calculé à
partir de l’activité recommandée chez l’adulte, adaptée à la
masse corporelle, selon le tableau ci-
dessous.
Fraction de la dose adulte:
3 kg = 0,1
4 kg = 0,14
6 kg = 0,19
8 kg = 0,23
10 kg = 0,27
12 kg = 0,32
22 kg = 0,50
24 kg = 0,53
26 kg = 0,56
28 kg = 0,58
30 kg = 0,62
32 kg = 0,65
42 kg = 0,78
44 kg = 0,80
46 kg = 0,82
48 kg = 0,85
50 kg = 0,88
52-54 kg = 0,90
1/12
PRAC
Bridatec –spc-fr-11012016
14 kg = 0,36
16 kg = 0,40
18 kg = 0,44
20 kg = 0,46
34 kg = 0,68
36 kg = 0,71
38 kg = 0,73
40 kg = 0,76
56-58 kg = 0,92
60-62 kg = 0,96
64-66 kg = 0,98
68 kg = 0,99
(Groupe de Travail Pédiatrique de l’EANM)
Chez le très jeune enfant (jusqu’à 1 an), une ac

Résumé des caractéristiques du produit

Bridatec –spc-fr-11012016
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Bridatec 40 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique
Trousse pour la préparation d’une injection de
mébrofénine-technétium (
99m
Tc)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Triméthyl-bromo-IDA (mébrofénine)
40,0 mg/flacon
(IDA : acetanilide-iminodiacetic acid)
Le produit contient avant reconstitution:
Sodium : 0,30 mg/flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Trousse pour préparation radiopharmaceutique.
À reconstituer à l’aide d’une solution injectable de
pertechnétate de sodium (
99m
Tc) (non fournie dans
cette trousse).
Poudre blanche granulaire.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après reconstitution avec une injection de pertechnétate de sodium (
99m
Tc), le produit peut être utilisé
pour :
- la scintigraphie du foie et des voies biliaires.
- l’examen fonctionnel des voies biliaires et hépatiques.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
POSOLOGIE
_Adultes_
Chez l'adulte, les activités sont de 150 à 300 MBq, mais d'autres
activités peuvent être justifiées.
_Population pédiatrique_
Chez l'enfant, l'activité à administrer est une fraction de la dose
pour l’adulte et peut être calculé à
partir de l’activité recommandée chez l’adulte, adaptée à la
masse corporelle, selon le tableau ci-
dessous.
Fraction de la dose adulte:
3 kg = 0,1
4 kg = 0,14
6 kg = 0,19
8 kg = 0,23
10 kg = 0,27
12 kg = 0,32
22 kg = 0,50
24 kg = 0,53
26 kg = 0,56
28 kg = 0,58
30 kg = 0,62
32 kg = 0,65
42 kg = 0,78
44 kg = 0,80
46 kg = 0,82
48 kg = 0,85
50 kg = 0,88
52-54 kg = 0,90
1/12
PRAC
Bridatec –spc-fr-11012016
14 kg = 0,36
16 kg = 0,40
18 kg = 0,44
20 kg = 0,46
34 kg = 0,68
36 kg = 0,71
38 kg = 0,73
40 kg = 0,76
56-58 kg = 0,92
60-62 kg = 0,96
64-66 kg = 0,98
68 kg = 0,99
(Groupe de Travail Pédiatrique de l’EANM)
Chez le très jeune enfant (jusqu’à 1 an), une ac