Pays: Union européenne
Langue: portugais
Source: EMA (European Medicines Agency)
aclidinium bromide
Covis Pharma Europe B.V.
R03BB
aclidinium bromide
Medicamentos para obstrutiva, doenças das vias respiratórias,
Doença pulmonar, obstrução crônica
Bretaris Genuair é indicado como um tratamento broncodilatador de manutenção para aliviar sintomas em pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Revision: 18
Autorizado
2012-07-20
26 B. FOLHETO INFORMATIVO 27 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE BRETARIS GENUAIR 322 MICROGRAMAS PÓ PARA INALAÇÃO Aclidínio (brometo de aclidínio) Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO : 1. O que é Bretaris Genuair e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Bretaris Genuair 3. Como utilizar Bretaris Genuair 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Bretaris Genuair 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções de Utilização 1. O QUE É BRETARIS GENUAIR E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É BRETARIS GENUAIR A substância ativa de Bretaris Genuair é o brometo de aclidínio, que pertence a um grupo de medicamentos designados por broncodilatadores. Os broncodilatadores relaxam as vias respiratórias e ajudam a manter os bronquíolos abertos. Bretaris Genuair é um inalador de pó seco que utiliza a sua respiração para administrar o medicamento diretamente nos seus pulmões. Isto facilita a respiração em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). PARA QUE É UTILIZADO BRETARIS GENUAIR Bretaris Genuair é indicado para ajudar a abrir as vias Lire le document complet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Bretaris Genuair 322 microgramas pó para inalação 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose administrada (a dose libertada pelo bocal do inalador) contém 375 µg de brometo de aclidínio, que equivale a 322 µg de aclidínio. Corresponde a uma dose medida de 400 µg de brometo de aclidínio, que equivale a 343 µg de aclidínio. Excipientes com efeito conhecido Cada dose administrada contém aproximadamente 12 mg de lactose (mono-hidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para inalação. Pó branco ou esbranquiçado num inalador branco com um indicador de dose integrado e um botão de dosagem verde. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Bretaris Genuair é indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para o alívio de sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose recomendada é de uma inalação de 322 microgramas de aclidínio duas vezes por dia. Se for omitida uma dose, a dose seguinte deverá ser tomada assim que possível. No entanto, caso esteja próximo da hora de tomar a dose seguinte, a dose omitida deve ser ignorada. _Idosos _ Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes idosos (ver secção 5.2). _ _ _Compromisso da função renal _ Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso da função renal (ver secção 5.2). _Compromisso da função hepática _ Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso da função hepática (ver secção 5.2). _ _ _População pediátrica _ 3 Não exi Lire le document complet