Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
fentanyl 800 microgrammes sous forme de : citrate de fentanyl
MEDA PHARMA
N02AB03
fentanyl 800 microgrammes sous forme de : citrate de fentanyl
800 microgrammes
Film
pour un film > fentanyl 800 microgrammes sous forme de : citrate de fentanyl
délivrance fractionnée de 7 jours; prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée; prescription limitée à 4 semaines; s
analgésiques opioïdes
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N02AB03La substance active contenue dans le film orodispersible de BREAKYL est le fentanyl, un puissant antalgique opioïde. BREAKYL est indiqué pour le traitement des accès douloureux paroxystiques dus à un cancer chez les patients adultes. L’accès douloureux paroxystique est une douleur supplémentaire qui survient brutalement en dépit de la prise de votre antalgique opioïde habituel.Vous ne devez prendre BREAKYL que si vous prenez déjà régulièrement un traitement de type opioïde (par exemple morphine, oxycodone ou fentanyl transdermique) depuis au moins une semaine pour traiter vos douleurs chroniques d‘origine cancéreuse.
498 133-1 ou 34009 498 133 1 5 - 3 sachet(s) polyacrylonitrile aluminium polytéréphtalate (PET) papier avec fermeture de sécurité enfant de 1 film ( abrogée le 05/04/2016) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;498 134-8 ou 34009 498 134 8 3 - 6 sachet(s) polyacrylonitrile aluminium polytéréphtalate (PET) papier avec fermeture de sécurité enfant de 1 film ( abrogée le 06/10/2011) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;498 135-4 ou 34009 498 135 4 4 - 15 sachet(s) polyacrylonitrile aluminium polytéréphtalate (PET) papier avec fermeture de sécurité enfant de 1 film ( abrogée le 06/10/2011) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;498 136-0 ou 34009 498 136 0 5 - 30 sachet(s) polyacrylonitrile aluminium polytéréphtalate (PET) papier avec fermeture de sécurité enfant de 1 film ( abrogée le 05/04/2016) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;218 574-2 ou 34009 218 574 2 9 - 4 sachet(s) polyacrylonitrile aluminium polytéréphtalate (PET) papier avec fermeture de sécurité enfant de 1 film - Déclaration de commercialisation non communiquée:;218 575-9 ou 34009 218 575 9 7 - 10 sachet(s) polyacrylonitrile aluminium polytéréphtalate (PET) papier avec fermeture de sécurité enfant de 1 film - Déclaration de commercialisation non communiquée:;218 576-5 ou 34009 218 576 5 8 - 28 sachet(s) polyacrylonitrile aluminium polytéréphtalate (PET) papier avec fermeture de sécurité enfant de 1 film - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/10/2016;268 554-5 ou 34009 268 554 5 1 - 3 sachet(s) polyacrylonitrile aluminium polyamide papier avec fermeture de sécurité enfant de 1 film ( abrogée le 05/04/2016) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;268 555-1 ou 34009 268 555 1 2 - 4 sachet(s) polyacrylonitrile aluminium polyamide papier avec fermeture de sécurité enfant de 1 film ( abrogée le 05/04/2016) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;268 556-8 ou 34009 268 556 8 0 - 10 sachet(s) polyacrylonitrile aluminium polyamide papier avec fermeture de sécurité enfant de 1 film ( abrogée le 05/04/2016) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;268 557-4 ou 34009 268 557 4 1 - 28 sachet(s) polyacrylonitrile aluminium polyamide papier avec fermeture de sécurité enfant de 1 film ( abrogée le 05/04/2016) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;268 558-0 ou 34009 268 558 0 2 - 30 sachet(s) polyacrylonitrile aluminium polyamide papier avec fermeture de sécurité enfant de 1 film ( abrogée le 05/04/2016) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Valide
2011-07-05
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 16/07/2019 Dénomination du médicament BREAKYL 800 microgrammes, film orodispersible Fentanyl Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que BREAKYL 800 microgrammes, film orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BREAKYL 800 microgrammes, film orodispersible ? 3. Comment prendre BREAKYL 800 microgrammes, film orodispersible ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver BREAKYL 800 microgrammes, film orodispersible ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE BREAKYL 800 microgrammes, film orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N02AB03 La substance active contenue dans le film orodispersible de BREAKYL est le fentanyl, un puissant antalgique opioïde. BREAKYL est indiqué pour le traitement des accès douloureux paroxystiques dus à un cancer chez les patients adultes. L’accès douloureux paroxystique est une douleur supplémentaire qui survient brutalement en dépit de la prise de votre antalgique opioïde habituel. Vous ne devez prendre BREAKYL que si vous prenez déjà régulièrement un traitement de type opioïde (par exemple morphine, oxycodone ou fentanyl transdermique) depuis au moins une semaine pou Lire le document complet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 16/07/2019 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT BREAKYL 800 microgrammes, film orodispersible 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un film orodispersible contient : 800 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate) Excipients à effet notoire : Propylèneglycol (E1520).................................................................................................................. 0,70 mg Benzoate de sodium (E211)............................................................................................................. 0,46 mg Parahydroxybenzoate de méthyle (E218).......................................................................................... 0,48 mg Parahydroxybenzoate de propyle (E216)........................................................................................... 0,12 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Film orodispersible. BREAKYL est un film orodispersible soluble, rectangulaire, plat et souple à deux faces, l’une rose et l’autre blanche, conçu pour permettre un passage direct de fentanyl dans la circulation sanguine. La face rose contient la substance active (fentanyl). La face blanche permet de minimiser la libération du fentanyl dans la salive afin d’éviter la déglutition de la substance active. Les schémas suivants montrent les tailles des dosages disponibles de BREAKYL : Microgrammes microgrammes microgrammes microgrammes microgrammes 0,78 cm2 1,56 cm2 2,34 cm2 3,11 cm2 4,67 cm2 Chaque film orodispersible est scellé individuellement dans un sachet avec sécurité enfant. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques BREAKYL est indiqué pour le traitement des accès douloureux paroxystiques (ADP) chez les patients adultes ayant un cancer et recevant déjà un traitement de fond opioïde pour des douleurs chroniques d’origine cancéreuse. Un accès douloureux paroxystique est une exacerbation passagère d’une douleur chronique par ailleurs Lire le document complet