Braltus 10 µg/dose pdr. inhal. (gél.) inhalateur

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Bromure de Tiotropium 15,6 µg - Eq. Tiotropium 0,013 mg

Disponible depuis:

Teva Pharma Belgium SA-NV

Code ATC:

R03BB04

DCI (Dénomination commune internationale):

Tiotropium Bromide

Dosage:

10 µg/dose

forme pharmaceutique:

Poudre pour inhalation en gélule

Composition:

Bromure de Tiotropium 15.6 µg

Mode d'administration:

Voie inhalée

Domaine thérapeutique:

Tiotropium Bromide

Descriptif du produit:

CTI code: 499404-04 - Taille de l'emballage: 3 x 30 + 3 x Inhaler - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 499404-03 - Taille de l'emballage: 2 x 30 + 2 x Inhaler - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 499404-05 - Taille de l'emballage: 30 + 1 x Inhaler - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 499404-02 - Taille de l'emballage: 30 + 1 x Inhaler - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 499404-01 - Taille de l'emballage: 15 + 1 x Inhaler - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2016-07-13

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
BRALTUS 10 MICROGRAMMES/DOSE, POUDRE POUR INHALATION EN GÉLULE
TIOTROPIUM
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Braltus et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Braltus
3.
Comment utiliser Braltus
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Braltus
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BRALTUS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Braltus contient la substance active tiotropium. Le tiotropium aide
les personnes souffrant de
bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) à respirer plus
facilement. La BPCO est une
maladie pulmonaire chronique qui provoque des difficultés
respiratoires et de la toux. Le terme BPCO
comprend la bronchite chronique et l'emphysème. Comme la BPCO est une
maladie chronique, vous
devez utiliser ce médicament tous les jours et pas uniquement lorsque
vous ressentez une gêne
respiratoire ou d’autres symptômes de BPCO.
Braltus est un bronchodilatateur à longue durée d’action qui aide
à ouvrir vos bronches et facilite ainsi la
circulation de l’air qui entre et qui sort de vos poumons.
L’utilisation régulière de ce médicament peut
diminuer l'essoufflement que vous ressentez du fait de votre

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Braltus 10 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en gélule
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 16 microgrammes de bromure de tiotropium,
équivalent à 13 microgrammes de
tiotropium.
La dose délivrée à la sortie de l’embout buccal du dispositif
d’inhalation Zonda est de 10 microgrammes
de tiotropium par gélule.
Excipient à effet notoire
:
Chaque gélule contient 18 milligrammes de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation en gélule.
Gélules de taille 3, incolores et transparentes, contenant de la
poudre blanche.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Braltus est indiqué comme traitement bronchodilatateur continu
destiné à soulager les symptômes des
patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive
(BPCO).
Braltus est indiqué chez l’adulte.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
Voie d’administration : voie inhalée.
_Dose recommandée_
Adultes âgés de 18 ans et plus :
Inhalation du contenu d’une gélule une fois par jour à l’aide du
dispositif d’inhalation Zonda.
L’inhalation doit avoir lieu à heure fixe chaque jour.
Ne pas dépasser la dose recommandée.
Le dose délivrée d’une seule gélule (10 microgrammes) est
suffisante et constitue la dose standard
pour le traitement par Braltus.
Les gélules de Braltus sont destinées à l'inhalation exclusivement.
Ne pas avaler les gélules.
Les gélules de Braltus doivent être utilisées uniquement à l'aide
du dispositif d’inhalation Zonda.
Populations particulières
Le bromure de tiotropium peut être utilisé à la dose recommandée
chez les patients âgés.
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (clairance
de la créatinine > 50 ml/min), le
bromure de tiotropium peut être utilisé à la dose recommandée. En
cas d'insuffisance rénale modérée à
sévère (clairance de la créat