Bovalto Respi 4 susp. inj. s.c. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Virus Parainfluenza-3 Bovin, Inactivé ; Virus Syncitial Respiratoire Bovin (BRSV), Inactivé ; Mannheimia Haemolytica, Inactivé ; Virus de la Diarrhée Virale Bovine (BVDV), Inactivé

Disponible depuis:

Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium (DECOMMISSIONED) SA-NV

Code ATC:

QI02AL

DCI (Dénomination commune internationale):

Bovine Respiratory Syncytial Virus (BRSV); Parainfluenza-3 Virus; Bovine Virus Diarrhea (BVD); Mannheimia Haemolytica, Inactivated

forme pharmaceutique:

Suspension injectable

Composition:

Virus Syncitial Respiratoire Bovin (BRSV); Virus Parainfluenza-3; Virus de la Diarrhée Virale Bovine (BVD); Mannheimia Haemolytica, Inactivé

Mode d'administration:

Voie sous-cutanée

Groupe thérapeutique:

bovin

Domaine thérapeutique:

Inactivated Viral and Inactivated Bacterial Vaccines

Descriptif du produit:

CTI code: 483280-02 - Taille de l'emballage: 50 doses (100 (100) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 483271-02 - Taille de l'emballage: 10 x 5 doses (10 (10) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 483297-04 - Taille de l'emballage: 50 doses (100 (100) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 483271-01 - Taille de l'emballage: 5 doses (10 (10) - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03661103051275 - Code CNK: 3444304 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 483280-01 - Taille de l'emballage: 25 doses (50 (50) - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03661103051282 - Code CNK: 3444312 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 483297-01 - Taille de l'emballage: 5 doses (10 (10) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 483297-03 - Taille de l'emballage: 25 doses (50 (50) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 483297-02 - Taille de l'emballage: 10 x 5 doses (10 (10) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2015-12-02

Notice patient

Bijsluiter – FR Versie
BOVALTO RESPI 4
NOTICE
BOVALTO RESPI 4 SUSPENSION INJECTABLE
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
:
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA,
Arnaud Fraiteurlaan 15-23
1050 Bruxelles
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots :
BIOVETA A.S.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
Tchéquie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
BOVALTO Respi 4 suspension injectable
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Une dose de 2 mL contient :
SUBSTANCES ACTIVES :
Virus respiratoire syncytial bovin inactivé, souche BIO-24
………………………...
PR*≥ 1
Virus parainfluenza 3 bovin inactivé, souche BIO-23
……………………………… PR*≥ 1
Virus de la diarrhée virale bovine inactivé, souche BIO-25
…………………………
PR*≥ 1
_Mannheimia haemolytica_
inactivée, sérotype A1 souche DSM 5283 ……………….
PR*≥ 1
* PR = Puissance relative en comparaison avec le sérum de référence
obtenu suite à la vaccination de
cochons d’Inde avec un lot de vaccin ayant réussi l’épreuve de
virulence chez l’espèce cible.
ADJUVANTS :
Hydroxyde d’aluminium
……………………………………………………… 8,0 mg
Saponines de Quillaia (Quil A)
………………………………………………..
0,4 mg
EXCIPIENTS :
Thiomersal
…………………………………………………………………….
0,2 mg
Formaldéhyde
….……………………………………………………………...
≤ 1,0 mg
Suspension injectable.
Apparence visuelle : Liquide de couleur rosâtre avec présence d’un
dépôt.
4.
INDICATIONS
Chez les bovins, immunisation active, en l’absence d’anticoprs
maternelles, contre :
-
Le virus parainfluenza 3 pour réduire l’excrétion virale due à
l’infection.
-
Le virus respir

Résumé des caractéristiques du produit

SKP– FR Versie
BOVALTO RESPI 4
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTERINAIRE
BOVALTO Respi 4 suspension injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Par dose (2 ml) :
SUBSTANCES ACTIVES:
Virus respiratoire syncytial bovin inactivé, souche BIO-24
…………………..
PR* ≥ 1
Virus parainfluenza 3 bovin inactivé, souche BIO-23
.………………………..
PR* ≥ 1
Virus de la diarrhée virale bovine inactivé, souche BIO-25
…………………..
PR* ≥ 1
_Mannheimia haemolytica_
inactivée, sérotype A1 souche DSM 5283 …………
PR* ≥ 1
* Puissance relative (PR) en comparaison avec le sérum de référence
obtenu
suite à la vaccination de cochons d’Inde avec un lot de vaccin
ayant réussi
l’épreuve de virulence chez l’espèce cible.
ADJUVANTS :
Hydroxyde
d’aluminium……………………………………………..…………...
8,0 mg
Saponines de Quillaia (Quil A)
…………………………………………………..
0,4 mg
EXCIPIENTS :
Thiomersal……………………………………………………..…..……………...
0,2 mg
Formaldéhyde………………………………..……………………………………
≤ 1,0 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des
excipients ».
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Apparence : liquide de couleur rosâtre avec présence d’un dépôt.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovin.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Chez les bovins :
En l’absence d’anticorps d’origine maternelle, immunisation
active contre :
- le virus parainfluenza 3 pour réduire l’excrétion virale due à
l’infection.
- le virus respiratoire syncytial bovin pour réduire l’excrétion
virale due à l’infection.
- le virus de la diarrhée bovine virale, pour réduire l’excrétion
virale due à l’infection.
-
_Mannheimia haemolytica_
sérotype A1, pour réduire les signes cliniques et les lésions
pulmon