Pays: Slovaquie
Langue: slovaque
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
AbbVie s.r.o., Slovensko
M03AX01
intramuskulárne a subkutánne použitie
plv ino 1x10 ml/100 U (liek.inj.skl.); plv ino 4x10 ml/100 U (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
63 - MYORELAXANTIA
Botulotoxín
plv ino 4x10 ml/100 U (liek.inj.skl.); plv ino 1x10 ml/100 U (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1993-06-08
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/07293-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BOTOX 50 ALLERGAN UNITS BOTOX 100 ALLERGAN UNITS prášok na injekčný roztok _botulotoxín typu A_ POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je BOTOX a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BOTOX 3. Ako používať BOTOX 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať BOTOX 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BOTOX A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE BOTOX BOTOX je látka uvoľňujúca svaly, ktorá sa používa na liečbu rôznych stavov. Liečivo je botulotoxín typu A, ktorý sa podáva injekčne do svalov alebo hlboko pod kožu. Účinkuje tak, že čiastočne blokuje nervové impulzy do svalov, do ktorých bol podaný, a znižuje nadmerné sťahy týchto svalov. Pri injekčnom podaní do kože pôsobí na potné žľazy a redukuje tak produkciu potu. Pri aplikácii do steny močového mechúra pôsobí BOTOX na svalovinu močového mechúra a znižuje únik moču (močovú inkontinenciu). V prípade chronickej migrény blokuje BOTOX bolestivé signály, čím nepriamo zamedzuje vývoju migrény. BOTOX sa môže použiť na liečbu nasledovných stavov: U DETÍ starších ako dva roky, ktoré trpia mozgovou obrnou Lire le document complet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/07293-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU BOTOX 50 Allergan Units BOTOX 100 Allergan Units prášok na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE BOTOX 50 Allergan Units 1 injekčná liekovka obsahuje: Liečivo: Botulotoxín typu A – hemaglutinín komplex 50 Allergan Units. BOTOX 100 Allergan Units 1 injekčná liekovka obsahuje: Liečivo: Botulotoxín typu A – hemaglutinín komplex 100 Allergan Units. TIETO JEDNOTKY (UNITS) SÚ ŠPECIFICKÉ PRE BOTOX A NIE SÚ POUŽITEĽNÉ PRE INÉ LIEKY OBSAHUJÚCE BOTULOTOXÍN. Pomocné látky so známym účinkom: chlorid sodný. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na injekčný roztok. Biely lyofilizát. Liek BOTOX vyzerá ako tenká biela usadenina, ktorá môže byť sotva badateľná na dne injekčnej liekovky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE BOTOX je indikovaný na liečbu: NEUROLOGICKÝCH PORÚCH : FOKÁLNA SPASTICITA spojená s dynamickou equinus deformáciou nohy v dôsledku spasticity u ambulantných pacientov s detskou mozgovou obrnou od dvoch rokov; FOKÁLNA SPASTICITA zápästia a ruky, ktorá vznikla na podklade CIEVNEJ MOZGOVEJ PRÍHODY U DOSPELÝCH PACIENTOV. FOKÁLNA SPASTICITA členku a chodidla, ktorá vznikla na podklade CIEVNEJ MOZGOVEJ PRÍHODY U DOSPELÝCH PACIENTOV (pozri časť 4.4). BLEFAROSPAZMUS, HEMIFACIÁLNY SPASMUS a pridružená fokálna dystónia. IDIOPATICKÁ CERVIKÁLNA DYSTÓNIA (spastické torticollis). Prevencia bolestí hlavy u dospelých S CHRONICKOU MIGRÉNOU (bolesti hlavy najmenej 15 dní v mesiaci, z toho je najmenej 8 dní s migrénou). 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/07293-Z1B DYSFUNKCIA MOČOVÉHO MECHÚRA: HYPERAKTÍVNY MOČOVÝ MECHÚR idiopatickej etiológie so symptómami močovej inkontinencie, naliehavého a častého močenia u dospelých pacientov, ktorí majú neadekvátnu odpoveď alebo sú intolerantní k a Lire le document complet