Botox 100 Allergan Units sol. inj. (pdr.) i.m./s.c. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Toxine Clostridium Botulinum , Type A

Disponible depuis:

Abbvie SA-NV

Code ATC:

M03AX01

DCI (Dénomination commune internationale):

Clostridium Botulinum Toxin, Type A

forme pharmaceutique:

Poudre pour solution injectable

Composition:

Toxine Clostridium Botulinum , Type A 100 U

Mode d'administration:

Voie intramusculaire; Voie sous-cutanée

Domaine thérapeutique:

Botulinum Toxin

Descriptif du produit:

CTI code: 215126-01 - Taille de l'emballage: 100 U - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05016007206531 - Code CNK: 1186022 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 215126-02 - Taille de l'emballage: 2 x 100 U - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 215126-03 - Taille de l'emballage: 3 x 100 U - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 215126-04 - Taille de l'emballage: 6 x 100 U - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 215126-05 - Taille de l'emballage: 10 x 100 U - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2000-07-13

Notice patient

PIL FR-Botox-06
printed on 29-mars-23 14:04
1/20
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
BOTOX, 50 UNITÉS ALLERGAN, POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
BOTOX, 100 UNITÉS ALLERGAN, POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
BOTOX, 200 UNITÉS ALLERGAN, POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
Toxine botulique de type A
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE

?
1.
Qu’est-ce que BOTOX_ _et dans quel cas est-il utilisé

?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser BOTOX

?
3.
Comment utiliser BOTOX

?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels

?
5.
Comment conserver BOTOX
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BOTOX_ _ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ

?
BOTOX est un relaxant musculaire utilisé pour traiter un certain
nombre d’affections. Il contient la
substance active «

toxine botulique de type A

» et est injecté soit dans les muscles, la paroi vésicale ou
en profondeur dans la peau. Il agit en bloquant partiellement les
impulsions nerveuses des muscles qui
ont reçu l’injection et il réduit les contractions excessives de
ceux-ci.
Lorsqu’il est injecté dans la peau, BOTOX agit sur les glandes
sudoripares pour réduire la quantité de
sueur produite.
L’injection de BOTOX dans la paroi vésicale agit sur le muscle de
la vessie de manière à réduire les
fuites urinaires (incon

Résumé des caractéristiques du produit

SPC FR-Botox100U-06
printed on 29-mars-23 13:59
1/45
RÉSUME DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
BOTOX
100 Unités Allergan
Poudre pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Toxine botulique* de type A, 100 unités Allergan/flacon
*
de _Clostridium botulinum_
Les unités de toxine botulique ne sont pas interchangeables d’un
produit à l’autre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable.
Poudre blanche.
BOTOX apparaît comme un fin dépôt blanc qui peut être difficile à
voir à la base du flacon.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
BOTOX est indiqué pour le traitement des pathologies suivantes :
AFFECTIONS NEUROLOGIQUES :
BOTOX est indiqué pour le traitement symptomatique de :

SPASTICITÉ FOCALE de la de cheville et du pied chez LES PATIENTS
PÉDIATRIQUES AMBULATOIRES
ATTEINTS D’INFIRMITÉ MOTRICE CÉRÉBRALE, âgés de deux ans ou
plus, en complément d’une thérapie
de réadaptation.

SPASTICITÉ FOCALE du poignet et de la main chez L’ADULTE après un
AVC.

SPASTICITÉ FOCALE de la cheville et du pied chez L’ADULTE après un
AVC (voir rubrique 4.4).

BLÉPHAROSPASME, HÉMISPASME FACIAL et dystonies focales associées.

DYSTONIE CERVICALE (torticolis spasmodique).

Soulagement des symptômes chez les adultes répondant aux critères
DE LA MIGRAINE CHRONIQUE
(maux de tête au moins 15 jours par mois, dont au moins 8 jours avec
migraine) chez les patients
qui ont mal répondu ou sont intolérants aux médicaments
prophylactiques de la migraine (voir
rubrique 4.4).
AFFECTIONS VÉSICALES :

VESSIE HYPERACTIVE IDIOPATHIQUE avec symptômes d’incontinence
urinaire, urgence mictionnelle
et mictions fréquentes chez des patients adultes qui présentent une
réponse inadéquate aux
médicaments anticholinergiques ou qui ne les tolèrent pas.

Incontinence urinaire chez l’adulte avec HYPERACTIVITÉ NEUROGÈNE
DU DÉTRUSOR résultant d’