BOSENTANA

Pays: Brésil

Langue: portugais

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingrédients actifs:

BOSENTANA

Disponible depuis:

ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A

Code ATC:

ANTI-HIPERTENSIVOS

DCI (Dénomination commune internationale):

BOSENTANA

Domaine thérapeutique:

ANTI-HIPERTENSIVOS

Descriptif du produit:

125MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60 - 1221400860016 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO

Statut de autorisation:

Cancelado/Caduco

Date de l'autorisation:

2012-10-29

Notice patient

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Résumé des caractéristiques du produit

BOSENTANA
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
125 MG
_ _
_ _
- 1 de 10 -
BOSENTANA
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos 125 mg: embalagem com 60 comprimidos
revestidos.
USO ORAL
.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
bosentana 125 mg:
Cada comprimido revestido contém 129,082 mg de bosentana monoidratado
equivalente a 125,00 mg de bosentana.
Excipientes: croscarmelose sódica, amido pré-gelatinizado, povidona,
dióxido de silício coloidal, celulose microcristalina,
estearilfumarato de sódio, beenato
de glicerila, opadry branco*, óxido de ferro amarelo e óxido de
ferro vermelho.
* Composto por polietilenoglicol, hidroxipropilmetilcelulose,
polissorbato 80, dióxido de titânio CI 77891
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
A bosentana é indicada no tratamento da Hipertensão Arterial
Pulmonar (OMS - Grupo I) em pacientes de classe funcional II, III e
IV, de acordo com a
Organização Mundial da Saúde (OMS) para melhorar a capacidade
física e diminuir a taxa de agravamento clínico.
A bosentana também é indicada para redução do número de novas
úlceras digitais em pacientes com esclerose sistêmica e úlceras
digitais ativas.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
MODELOS ANIMAIS
Em modelos animais com hipertensão pulmonar, a administração oral
crônica de bosentana reduziu a resistência vascular pulmonar e
inverteu a hipertrofia
vascular dos pulmões e do ventrículo direito. Em um modelo em
animais com fibrose pulmonar, bosentana reduziu a deposição de
colágeno nos pulmões.
ADULTOS COM HIPERTENSÃO ARTERIAL PULMONAR
Dois estudos clínicos, randomizados, duplo-cegos, multicêntricos,
controlados por placebo, foram realizados em 32 pacientes (AC-052-351)
e 213 (estudo
AC-052-352 [BREATHE-1]) pacientes adultos com HAP (hipertensão
pulmonar primária (idiopática ou hereditária) ou hipertensão
pulmonar secundária à
esclerodermia) com classe funcional III e IV da OMS. Após 4 semanas
de bosentana 62,5 mg duas vezes ao dia, as doses de manute