BOSENTAN ZENTIVA 125 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

bosentan 125 mg sous forme de : bosentan monohydraté 129

Disponible depuis:

ZENTIVA France

Code ATC:

C02KX01.

DCI (Dénomination commune internationale):

bosentan 125 mg sous forme de : bosentan monohydraté 129

Dosage:

125 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > bosentan 125 mg sous forme de : bosentan monohydraté 129,08 mg

Unités en paquet:

plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 56 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Domaine thérapeutique:

antihypertenseurs

indications thérapeutiques:

Les comprimés de BOSENTAN ZENTIVA contiennent du bosentan, qui bloque une hormone présente naturellement dans l’organisme appelée endothéline -1 (ET-1), qui provoque le rétrécissement des vaisseaux sanguins. BOSENTAN ZENTIVA entraîne une dilatation des vaisseaux sanguins et appartient à la classe des médicaments appelée «antagonistes des récepteurs de l’endothéline».BOSENTAN ZENTIVA est utilisé pour traiter : l’hypertension artérielle pulmonaire. L’hypertension artérielle pulmonaire est une maladie due à un rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons qui provoque une augmentation trop élevée de la pression sanguine dans les vaisseaux sanguins (artères) situés au niveau des poumons et qui transportent le sang du cœur vers les poumons. Cette pression réduit la quantité d’oxygène qui peut arriver dans le sang au niveau des poumons, rendant les activités physiques plus difficiles. BOSENTAN ZENTIVA dilate les artères situées au niveau des poumons, afin de faciliter le travail de pompe du cœur pour faire circuler le sang dans les artères. Ainsi, la pression sanguine au niveau des poumons est diminuée ce qui a pour conséquence de soulager les symptômes.BOSENTAN ZENTIVA est utilisé pour traiter les patients atteints d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en classe fonctionnelle III pour améliorer la tolérance à l’effort (capacité à pratiquer une activité physique) et les symptômes. La «classe fonctionnelle» correspond au niveau de sévérité de la maladie : « la classe III » est définie par une limitation marquée de l’activité physique, une certaine amélioration peut également être observée chez des patients en classe fonctionnelle II. «La classe II » est définie par une limitation légère de l’activité physique.L’origine des hypertensions artérielles pulmonaires pour lesquelles BOSENTAN ZENTIVA est indiqué peut être : primitive (sans cause identifiée ou familiale) ; causée par la sclérodermie (également appelée sclérodermie systémique, une maladie provoquant des anomalies du tissu conjonctif qui soutient la peau et d’autres organes) ; causée par une anomalie cardiaque congénitale (existant dès la naissance) avec shunts (communications anormales) entraînant un flux de sang anormal à travers le cœur et les poumons.Les ulcères digitaux (plaies sur les doigts et les orteils) chez les patients adultes souffrant d’une maladie appelée sclérodermie. BOSENTAN ZENTIVA réduit le nombre de nouveaux ulcères qui peuvent apparaitre sur les doigts et les orteils.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE; prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE

Statut de autorisation:

Abrogée le 06/11/2020

Date de l'autorisation:

2015-06-03

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 31/03/2020
Dénomination du médicament
BOSENTAN ZENTIVA 125 mg, comprimé pelliculé
Bosentan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BOSENTAN ZENTIVA et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
BOSENTAN ZENTIVA ?
3. Comment prendre BOSENTAN ZENTIVA ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BOSENTAN ZENTIVA ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BOSENTAN ZENTIVA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Les comprimés de BOSENTAN ZENTIVA contiennent du bosentan, qui bloque
une hormone présente
naturellement dans l’organisme appelée endothéline -1 (ET-1), qui
provoque le rétrécissement des vaisseaux
sanguins. BOSENTAN ZENTIVA entraîne une dilatation des vaisseaux
sanguins et appartient à la classe des
médicaments appelée «antagonistes des récepteurs de
l’endothéline».
BOSENTAN ZENTIVA est utilisé pour traiter :
·
l’hypertension artérielle pulmonaire. L’hypertension artérielle
pulmonaire est une maladie due à un
rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons qui
provoque une augmentation trop
élevée de la pression sanguine dans les vaisseaux sanguins
(artères) situés au niveau des poumons et qui
transportent le sang du cœur

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 31/03/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BOSENTAN ZENTIVA 125 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bosentan.............................................................................................................................
125 mg
Sous forme de bosentan
monohydraté.............................................................................
129,08 mg
Pour un comprimé pelliculé
Excipient à effet notoire : sodium.
Chaque comprimé pelliculé contient un maximum de 0,290 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé ovale, de forme biconvexe, de couleur orange
léger d’une longueur approximative de
11,1 mm et d’un diamètre approximatif de 5,1 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) dans le
but d’améliorer la tolérance à l’effort et
les symptômes chez les patients en classe fonctionnelle OMS III.
L’efficacité a été démontrée dans :
·
l’hypertension artérielle pulmonaire primitive (idiopathique et
héritable) ;
·
l’hypertension artérielle pulmonaire associée à une sclérodermie
sans pathologie interstitielle significative
associée ;
·
l’hypertension artérielle pulmonaire associée à une cardiopathie
congénitale de type shunt gauche- droite
avec syndrome d’Eisenmenger.
Certaines améliorations ont été également démontrées chez des
patients atteints d’hypertension artérielle
pulmonaire (HTAP) en classe fonctionnelle OMS II (voir rubrique 5.1).
Bosentan est également indiqué pour réduire le nombre de nouveaux
ulcères digitaux chez les patients
souffrant de sclérodermie systémique et d’ulcères digitaux
évolutifs (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Hypertension artérielle pulmonaire
Le traitement sera initié et surveillé uniquement par un médecin
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