BOSENTAN SUN 62,5 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

bosentan base 62

Disponible depuis:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV

Code ATC:

C02KX01

DCI (Dénomination commune internationale):

bosentan base 62

Dosage:

62,5 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > bosentan base 62,5 mg sous forme de : bosentan monohydraté

Unités en paquet:

plaquette(s) PVC PVDC polyéthylène aluminium de 56 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Domaine thérapeutique:

autres antihypertenseurs

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : autres antihypertenseurs, code ATC : C02KX01Les comprimés de BOSENTAN SUN contiennent du bosentan, qui bloque une hormone présente naturellement dans l’organisme appelée endothéline -1 (ET-1), qui provoque le rétrécissement des vaisseaux sanguins. BOSENTAN SUN entraîne une dilatation des vaisseaux sanguins et appartient à la classe des médicaments appelée « antagonistes des récepteurs de l’endothéline ».BOSENTAN SUN est utilisé pour traiter : L’hypertension artérielle pulmonaire. L’hypertension artérielle pulmonaire (ou HTAP) est une maladie due à un rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons qui provoque une augmentation trop élevée de la pression sanguine dans les vaisseaux sanguins (artères) situés au niveau des poumons et qui transportent le sang du cœur vers les poumons. Cette pression réduit la quantité d’oxygène qui peut arriver dans le sang au niveau des poumons, rendant les activités physiques plus difficiles. BOSENTAN SUN dilate les artères situées au niveau des poumons, afin de faciliter le travail de pompe du cœur pour faire circuler le sang dans les artères. Ainsi, la pression sanguine au niveau des poumons est diminuée ce qui a pour conséquence de soulager les symptômes.BOSENTAN SUN est utilisé pour traiter les patients atteints d’HTAP en classe fonctionnelle III pour améliorer la tolérance à l’effort (capacité à pratiquer une activité physique) et les symptômes. La «classe fonctionnelle» correspond au niveau de sévérité de la maladie : « la classe III » est définie par une limitation marquée de l’activité physique. Une certaine amélioration peut également être observée chez des patients en classe fonctionnelle II. « La classe II » est définie par une limitation légère de l’activité physique. L’origine des hypertensions artérielles pulmonaires pour lesquelles BOSENTAN SUN est indiqué peut être :o primitive (sans cause identifiée ou familiale) ;o causée par la sclérodermie (également appelée sclérodermie systémique, une maladie provoquant des anomalies du tissu conjonctif qui soutient la peau et d’autres organes) :o causée par une anomalie cardiaque congénitale (existant dès la naissance) avec shunts (communications anormales) entraînant un flux de sang anormal à travers le cœur et les poumons.Les ulcères digitaux (plaies sur les doigts et les orteils) chez les patients adultes souffrant d’une maladie appelée sclérodermie. BOSENTAN SUN réduit le nombre de nouveaux ulcères qui peuvent apparaitre sur les doigts et les orteils.

Descriptif du produit:

BOSENTAN MONOHYDRATÉ équivalant à BOSENTAN 62,5 mg - TRACLEER 62,5 mg, comprimé pelliculé Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE; prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2016-09-22

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 03/11/2022
Dénomination du médicament
BOSENTAN SUN 62,5 mg, comprimé pelliculé
Bosentan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BOSENTAN SUN 62,5 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
BOSENTAN SUN 62,5 mg, comprimé
pelliculé ?
3. Comment prendre BOSENTAN SUN 62,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BOSENTAN SUN 62,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BOSENTAN SUN 62,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres antihypertenseurs, code ATC :
C02KX01
Les comprimés de BOSENTAN SUN contiennent du bosentan, qui bloque une
hormone présente
naturellement dans l’organisme appelée endothéline -1 (ET-1), qui
provoque le rétrécissement des vaisseaux
sanguins. BOSENTAN SUN entraîne une dilatation des vaisseaux sanguins
et appartient à la classe des
médicaments appelée « antagonistes des récepteurs de
l’endothéline ».
BOSENTAN SUN est utilisé pour traiter :
·
L’HYPERTENSION ARTÉRIELLE PULMONAIRE. L’hypertension artérielle
pulmonaire (ou HTAP) est une maladie
due à un rétrécissement important des vaisse

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/11/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BOSENTAN SUN 62,5 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 62,5 mg de bosentan (sous forme
de monohydrate).
Excipient à effet notoire : ce médicament contient moins de 1 mmol
de sodium (23mg) par comprimé, c’est -
à- dire essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Comprimé pelliculé de couleur blanc-orangé clair à blanc-orangé,
rond, biconvexe, avec « 62,5 » gravé sur
une face et lisse sur l'autre face. Les comprimés ont un diamètre
d’environ 5,9 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) dans le
but d’améliorer la tolérance à l’effort et
les symptômes chez les patients en classe fonctionnelle OMS III.
L’efficacité a été démontrée dans :
·
l’hypertension artérielle pulmonaire primitive (idiopathique et
héritable) ;
·
l’hypertension artérielle pulmonaire associée à une sclérodermie
sans pathologie interstitielle significative
associée ;
·
l’hypertension artérielle pulmonaire associée à une cardiopathie
congénitale de type shunt gauche/droite
avec syndrome d’Eisenmenger.
Certaines améliorations ont été également démontrées chez des
patients atteints d’hypertension artérielle
pulmonaire en classe fonctionnelle OMS II (voir rubrique 5.1).
BOSENTAN SUN est également indiqué pour réduire le nombre de
nouveaux ulcères digitaux chez les
patients souffrant de sclérodermie systémique et d’ulcères
digitaux évolutifs (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Mode d’administration
Les comprimés seront pris par voie orale matin et soir, au cours ou
en dehors d’un repas. Les comprimés
pelliculés doivent être avalés avec de l’eau.
Posologie
Hypertension artérielle pulmonaire
Le traitement