Bosentan Sandoz 62,5 mg compr. pellic.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Bosentan Monohydraté 64,541 mg - Eq. Bosentan 62,5 mg

Disponible depuis:

Sandoz SA-NV

Code ATC:

C02KX01

DCI (Dénomination commune internationale):

Bosentan Monohydrate

Dosage:

62,5 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Composition:

Bosentan Monohydraté 64.541 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Bosentan

Descriptif du produit:

CTI code: 497315-02 - Taille de l'emballage: 56 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07613421010782 - Code CNK: 3562253 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 497315-03 - Taille de l'emballage: 112 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 497315-01 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2016-05-10

Notice patient

1
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
BOSENTAN SANDOZ 62,5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
BOSENTAN SANDOZ 125 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
bosentan
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que Bosentan Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bosentan
Sandoz ?
3.
Comment prendre Bosentan Sandoz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Bosentan Sandoz ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BOSENTAN SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Les comprimés de Bosentan Sandoz contiennent du bosentan, qui bloque
une hormone présente
naturellement dans l’organisme et que l'on appelle « endothéline-1
» (ET-1), qui entraîne le
rétrécissement des vaisseaux sanguins. Bosentan Sandoz entraîne
alors une dilatation des vaisseaux
sanguins et appartient à la classe des médicaments que l'on appelle
« antagonistes des récepteurs à
l'endothéline ».
Bosentan Sandoz est utilisé pour traiter :
-
l'HYPERTENSION ARTÉRIELLE PULMONAIRE (HTAP) : l'HTAP est une maladie
caractérisée par un
rétrécissement sévère des vaisseaux sanguins dans les poumons, ce
qui entraîne une tension
élevée dans les vaisseaux sanguins qui amènent le sang du cœur aux
poumons (les artères
pulmonaires). Cette tension diminue la quantité

Résumé des caractéristiques du produit

1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Bosentan Sandoz 62,5 mg comprimés pelliculés
Bosentan Sandoz 125 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 62,5 mg de bosentan (ce qui
correspond à 64,541 mg de bosentan
monohydraté)
Chaque comprimé pelliculé contient 125 mg de bosentan (ce qui
correspond à 129,082 mg de bosentan
monohydraté)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
_62,5 mg :_
comprimés pelliculés de couleur orange clair, ronds, biconvexes, de
6 mm.
_125 mg :_
comprimés pelliculés de couleur orange clair, ovales, biconvexes, de
11 x 5 mm.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en vue
d'améliorer la tolérance à l'effort et
les symptômes de patients en classe fonctionnelle III de l'OMS.
L'efficacité du traitement a été
démontrée dans :

l’HTAP primitive (idiopathique et héréditaire) ;

l’HTAP résultant d'une sclérodermie, sans maladie pulmonaire
interstitielle significative ;

l’HTAP associée à des shunts congénitaux entre la circulation
systémique et la circulation
pulmonaire et un syndrome d'Eisenmenger.
Une certaine amélioration a également été montrée chez les
patients présentant une HTAP,
appartenant à la classe fonctionnelle II de l'OMS (voir rubrique
5.1).
Bosentan Sandoz est également indiqué pour réduire le nombre de
nouveaux ulcères digitaux chez les
patients souffrant de sclérose systémique et présentant des
ulcères digitaux continus (voir rubrique
5.1).
2
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Hypertension artérielle pulmonaire
Le traitement doit uniquement être instauré et surveillé par un
médecin expérimenté dans le traitement
de l’HTAP.
Une carte d'alerte du patient fournissant des informations de
sécurité importantes dont les
patients doivent être conscients avant et pendant le trait