BOSENTAN Pharmaki Generics 125 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

bosentan

Disponible depuis:

PHARMAKI GENERICS LTD

Code ATC:

C02KX01

DCI (Dénomination commune internationale):

bosentan

Dosage:

125 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > bosentan : 125 mg . Sous forme de : bosentan monohydraté

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

autres antihypertenseurs

Descriptif du produit:

34009 550 ou 3 7 - plaquette(s) PVC aluminium-ACLAR de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 4 3 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 120 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 4 4 - plaquette(s) PVC aluminium-ACLAR de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 6 8 - plaquette(s) PVC aluminium-ACLAR de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 7 5 - plaquette(s) PVC aluminium-ACLAR de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 8 2 - plaquette(s) PVC aluminium-ACLAR de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 9 9 - plaquette(s) PVC aluminium-ACLAR de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 0 5 - plaquette(s) PVC aluminium-ACLAR de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 2 9 - plaquette(s) PVC aluminium-ACLAR de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 3 6 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2017-12-01

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 01/12/2017
Dénomination du médicament
BOSENTAN PHARMAKI GENERICS 125 mg, comprimé pelliculé
Bosentan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BOSENTAN PHARMAKI GENERICS 125 mg, comprimé
pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
BOSENTAN PHARMAKI GENERICS 125 mg, comprimé
pelliculé ?
3. Comment prendre BOSENTAN PHARMAKI GENERICS 125 mg, comprimé
pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BOSENTAN PHARMAKI GENERICS 125 mg, comprimé
pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BOSENTAN PHARMAKI GENERICS 125 mg, comprimé
pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Les comprimés de BOSENTAN PHARMAKI GENERICS contiennent du bosentan,
qui bloque une hormone présente
naturellement dans l’organisme appelée endothéline-1 (ET-1), qui
provoque le rétrécissement des vaisseaux sanguins.
BOSENTAN PHARMAKI GENERICS entraîne une dilatation des vaisseaux
sanguins et appartient à la classe des
médicaments appelée « antagonistes des récepteurs de
l’endothéline ».
BOSENTAN PHARMAKI GENERICS est utilisé pour traiter :
·
L’HYPERTENSION ARTÉRIELLE PULMONAIRE. L’hypertension artérielle
pulmonaire (ou HTAP) est une maladie due �

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/12/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BOSENTAN PHARMAKI GENERICS 125 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 125 mg de bosentan (sous forme de
monohydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés de couleur jaune pâle, oblongs, biconvexes,
sur lesquels est gravé « 117 » sur une face et « A » sur
l’autre face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) dans le
but d’améliorer la tolérance à l’effort et les symptômes
chez les patients en classe fonctionnelle OMS III.
L’efficacité a été démontrée dans :
·
l’hypertension artérielle pulmonaire primitive (idiopathique et
héritable)
·
l’hypertension artérielle pulmonaire associée à une sclérodermie
sans pathologie interstitielle significative associée
·
l’hypertension artérielle pulmonaire associée à une cardiopathie
congénitale de type shunt gauche-droite avec syndrome
d’Eisenmenger.
Certaines améliorations ont été également démontrées chez des
patients atteints d’hypertension artérielle pulmonaire en
classe fonctionnelle OMS II (voir rubrique 5.1).
BOSENTAN PHARMAKI GENERICS est également indiqué pour réduire le
nombre de nouveaux ulcères digitaux chez les
patients souffrant de sclérodermie systémique et d’ulcères
digitaux évolutifs (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Mode d’administration
Les comprimés de BOSENTAN PHARMAKI GENERICS seront pris par voie
orale matin et soir, au cours ou en dehors d’un
repas. Les comprimés pelliculés doivent être avalés avec de
l’eau.
Il faut informer les patients de ne pas avaler le dessicant présent
dans les flacons en polyéthylène haute densité blancs.
Posologie
Hypertension artérielle pulmonaire
Le traitement sera initié et surveillé uniq