BOSENTAN Medipha 125 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Ingrédients actifs:

bosentan

Disponible depuis:

MEDIPHA SANTE

Code ATC:

C02KX01

DCI (Dénomination commune internationale):

bosentan

Dosage:

125 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > bosentan : 125 mg . Sous forme de : bosentan monohydraté 129,08 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

autres antihypertenseurs

Descriptif du produit:

34009 550 ou 0 8 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 1 5 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 2 2 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 3 9 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 112 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2018-10-26

Notice patient

                                NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/10/2018
Dénomination du médicament
BOSENTAN MEDIPHA 125 mg, comprimé pelliculé
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BOSENTAN MEDIPHA 125 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
BOSENTAN MEDIPHA 125 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre BOSENTAN MEDIPHA 125 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BOSENTAN MEDIPHA 125 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BOSENTAN MEDIPHA 125 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres antihypertenseurs, code ATC :
C02KX01
Les comprimés de BOSENTAN MEDIPHA 125 mg, comprimé pelliculé
contiennent du bosentan, qui bloque une hormone
présente naturellement dans l’organisme appelée endothéline-1
(ET-1), qui provoque le rétrécissement des vaisseaux
sanguins. BOSENTAN MEDIPHA 125 mg, comprimé pelliculé entraîne une
dilatation des vaisseaux sanguins et appartient à
la classe des médicaments appelée « antagonistes des récepteurs de
l’endothéline ».
BOSENTAN MEDIPHA 125 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour
traiter :
·
L’HYPERTENSION ARTÉRIELLE PULMONAIRE. L’hy
                                
                                Lire le document complet
                                
                            

Résumé des caractéristiques du produit

                                RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/10/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BOSENTAN MEDIPHA 125 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bosentan.............................................................................................................................
125 mg
sous forme de
monohydrate.............................................................................................
129,08 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé de couleur blanc-orangé, ovale, biconvexe, sur
lequel est gravé “125” sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) dans le
but d’améliorer la tolérance à l’effort et les symptômes
chez les patients en classe fonctionnelle OMS III.
L’efficacité a été démontrée dans :
·
l’hypertension artérielle pulmonaire primitive (idiopathique et
héritable)
·
l’hypertension artérielle pulmonaire associée à une sclérodermie
sans pathologie interstitielle significative associée
·
l’hypertension artérielle pulmonaire associée à une cardiopathie
congénitale de type shunt gauche- droite avec syndrome
d’Eisenmenger.
Certaines améliorations ont été également démontrées chez des
patients atteints d’hypertension artérielle pulmonaire en
classe fonctionnelle OMS II (voir rubrique 5.1).
BOSENTAN MEDIPHA est également indiqué pour réduire le nombre de
nouveaux ulcères digitaux chez les patients
souffrant de sclérodermie systémique et d’ulcères digitaux
évolutifs (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
HYPERTENSION ARTÉRIELLE PULMONAIRE
Le traitement sera initié et surveillé uniquement par un médecin
expérimenté dans la prise en charge de l’HTAP.
Adultes
Chez les adultes, le traitement par BOSENTAN MEDIPHA sera initié à
la posologie de 62,5 mg deux
                                
                                Lire le document complet
                                
                            

Rechercher des alertes liées à ce produit