Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
bosentan
MEDIPHA SANTE
C02KX01
bosentan
125 mg
comprimé
composition pour un comprimé > bosentan : 125 mg . Sous forme de : bosentan monohydraté 129,08 mg
liste I
autres antihypertenseurs
34009 550 ou 0 8 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 1 5 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 2 2 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 3 9 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 112 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2018-10-26
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 26/10/2018 Dénomination du médicament BOSENTAN MEDIPHA 125 mg, comprimé pelliculé Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que BOSENTAN MEDIPHA 125 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BOSENTAN MEDIPHA 125 mg, comprimé pelliculé ? 3. Comment prendre BOSENTAN MEDIPHA 125 mg, comprimé pelliculé ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver BOSENTAN MEDIPHA 125 mg, comprimé pelliculé ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE BOSENTAN MEDIPHA 125 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : autres antihypertenseurs, code ATC : C02KX01 Les comprimés de BOSENTAN MEDIPHA 125 mg, comprimé pelliculé contiennent du bosentan, qui bloque une hormone présente naturellement dans l’organisme appelée endothéline-1 (ET-1), qui provoque le rétrécissement des vaisseaux sanguins. BOSENTAN MEDIPHA 125 mg, comprimé pelliculé entraîne une dilatation des vaisseaux sanguins et appartient à la classe des médicaments appelée « antagonistes des récepteurs de l’endothéline ». BOSENTAN MEDIPHA 125 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour traiter : · L’HYPERTENSION ARTÉRIELLE PULMONAIRE. L’hy Lire le document complet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 26/10/2018 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT BOSENTAN MEDIPHA 125 mg, comprimé pelliculé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Bosentan............................................................................................................................. 125 mg sous forme de monohydrate............................................................................................. 129,08 mg Pour un comprimé pelliculé. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimé pelliculé de couleur blanc-orangé, ovale, biconvexe, sur lequel est gravé “125” sur une face. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) dans le but d’améliorer la tolérance à l’effort et les symptômes chez les patients en classe fonctionnelle OMS III. L’efficacité a été démontrée dans : · l’hypertension artérielle pulmonaire primitive (idiopathique et héritable) · l’hypertension artérielle pulmonaire associée à une sclérodermie sans pathologie interstitielle significative associée · l’hypertension artérielle pulmonaire associée à une cardiopathie congénitale de type shunt gauche- droite avec syndrome d’Eisenmenger. Certaines améliorations ont été également démontrées chez des patients atteints d’hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle OMS II (voir rubrique 5.1). BOSENTAN MEDIPHA est également indiqué pour réduire le nombre de nouveaux ulcères digitaux chez les patients souffrant de sclérodermie systémique et d’ulcères digitaux évolutifs (voir rubrique 5.1). 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie HYPERTENSION ARTÉRIELLE PULMONAIRE Le traitement sera initié et surveillé uniquement par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’HTAP. Adultes Chez les adultes, le traitement par BOSENTAN MEDIPHA sera initié à la posologie de 62,5 mg deux Lire le document complet