BOSENTAN CIPLA 125 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

bosentan

Disponible depuis:

CIPLA EUROPE NV

Code ATC:

C02KX01

DCI (Dénomination commune internationale):

bosentan

Dosage:

125 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > bosentan : 125 mg . Sous forme de : bosentan monohydraté 129,080 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

autres antihypertenseurs

Descriptif du produit:

34009 300 ou 1 5 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 2 2 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 3 9 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 112 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 9 5 - 14 plaquette(s) prédécoupées PVC polyéthylène PVDC aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 0 8 - 56 plaquette(s) prédécoupées PVC polyéthylène PVDC aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 1 5 - 112 plaquette(s) prédécoupées PVC polyéthylène PVDC aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2016-12-27

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 05/04/2019
Dénomination du médicament
BOSENTAN CIPLA 125 mg, comprimé pelliculé
Bosentan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BOSENTAN CIPLA 125 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
BOSENTAN CIPLA 125 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre BOSENTAN CIPLA 125 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BOSENTAN CIPLA 125 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BOSENTAN CIPLA 125 mg, comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Les comprimés de BOSENTAN CIPLA contiennent du bosentan, qui bloque
une hormone présente naturellement dans
l’organisme appelée endothéline-1 (ET-1), qui provoque le
rétrécissement des vaisseaux sanguins. BOSENTAN CIPLA
entraîne une dilatation des vaisseaux sanguins et appartient à la
classe des médicaments appelée « antagonistes des
récepteurs de l’endothéline ».
BOSENTAN CIPLA est utilisé pour traiter :
·
L’HYPERTENSION ARTÉRIELLE PULMONAIRE. L’hypertension artérielle
pulmonaire est une maladie due à un rétrécissement
important des vaisseaux sanguins dans les poumons qui provoque une
augmentation trop élevée de

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/04/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BOSENTAN CIPLA 125 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bosentan........................................................................................................................
125,000mg
Sous forme de bosentan
monohydraté............................................................................
129,080 mg
Pour un comprimé pelliculé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé oblong, biconvexe (de 11.10 mm ± 0.20 mm de longueur et de
5.10 ± 0.20 mm de largeur), couleur crème à
jaune pâle, et gravé d’un "125" sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) dans le
but d’améliorer la tolérance à l’effort et les symptômes
chez les patients en classe fonctionnelle OMS III.
L’efficacité a été démontrée dans :
·
l’hypertension artérielle pulmonaire primitive (idiopathique et
héritable)
·
l’hypertension artérielle pulmonaire associée à une sclérodermie
sans pathologie interstitielle significative associée
·
l’hypertension artérielle pulmonaire associée à une cardiopathie
congénitale de type shunt gauche/droite avec syndrome
d’Eisenmenger.
Certaines améliorations ont été également démontrées chez des
patients atteints d’hypertension artérielle pulmonaire en
classe fonctionnelle OMS II (voir rubrique 5.1).
BOSENTAN CIPLA est également indiqué pour réduire le nombre de
nouveaux ulcères digitaux chez les patients souffrant
de sclérodermie systémique et d’ulcères digitaux évolutifs (voir
rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Hypertension artérielle pulmonaire
Le traitement sera initié et surveillé uniquement par un médecin
expérimenté dans la prise en charge de l’hypertension
artérielle pulmonaire.
Adultes
Chez les adultes, le tra