Pays: Allemagne
Langue: allemand
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Bosentan 1 H<2>O
Basics GmbH (8036279)
C02KX01
Bosentan 1 H<2>O
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Bosentan 1 H<2>O (31778) 64,541 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 12903581 EAN: 4150129035813 Darreichung: Filmtabletten Menge: 56 St
verlängert
2016-05-18
Seite 1 von 9 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN BOSENTAN BASICS 62,5 mg Filmtabletten Bosentan LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. WAS IST BOSENTAN BASICS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BOSENTAN BASICS BEACHTEN? 3. WIE IST BOSENTAN BASICS EINZUNEHMEN? 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 5. WIE IST BOSENTAN BASICS AUFZUBEWAHREN? 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN 1. WAS IST BOSENTAN BASICS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? BOSENTAN BASICS enthält den Wirkstoff Bosentan, der das natürlich vorkommende Hormon namens Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt, blockiert. Somit sorgt Bosentan für eine Erweiterung der Blutgefäße und zählt zu der Arzneimittelklasse der „Endothelin-Rezeptor- Antagonisten“. BOSENTAN BASICS wird angewendet zur Behandlung von: PULMONAL ARTERIELLER HYPERTONIE (PAH). PAH ist eine Erkrankung mit starker Verengung der Blutgefäße in der Lunge (Lungenarterien), wodurch es zu einem erhöhten Blutdruck in den Gefäßen kommt, die das Blut vom Herzen in die Lunge transportieren. Dieser Druck verringert die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird. BOSENTAN BASICS erweitert die Lungenarterien und erleichtert es dem Herzen, das Blut in die L Lire le document complet
FACHINFORMATION BOSENTAN BASICS 62,5 MG FILMTABLETTEN BOSENTAN BASICS 125 MG FILMTABLETTEN Seite 1 von 22 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS BOSENTAN BASICS 62,5 mg Filmtabletten BOSENTAN BASICS 125 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _BOSENTAN BASICS 62,5 mg Filmtabletten _ Jede Filmtablette enthält 62,5 mg Bosentan (als Monohydrat). _ _ _BOSENTAN BASICS 125 mg Filmtabletten _ Jede Filmtablette enthält 125 mg Bosentan (als Monohydrat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette _ _ _BOSENTAN BASICS 62,5 mg Filmtabletten _ Hell-pfirsichfarbene bis pfirsichfarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „62.5“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite. Die Filmtabletten haben einen Durchmesser von ca. 5,9 mm. _BOSENTAN BASICS 125 mg Filmtabletten _ Hell-pfirsichfarbene bis pfirsichfarbene, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „125“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite. Die Filmtabletten haben eine Länge von ca. 11,0 mm und eine Breite von ca. 5,0 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) zur Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit und Symptome bei Patienten in WHO-Funktionsklasse (WHO-FC) III. Die Wirksamkeit wurde nachgewiesen bei: • Primärer (idiopathischer und erblicher) pulmonal arterieller Hypertonie • Sekundärer pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit Sklerodermie ohne signifikante interstitielle Lungenerkrankung • Pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit kongenitalen systemisch-pulmonalen Shunts und Eisenmenger-Physiologie Verbesserungen des Krankheitsbildes wurden ebenso bei Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie der WHO- Funktionsklasse II gezeigt (siehe Abschnitt 5.1). BOSENTAN BASICS ist außerdem indiziert zur R Lire le document complet