Bosentan Aurobindo 62,5 mg filmovertrukne tabletter

Pays: Danemark

Langue: danois

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

BOSENTAN, monohydrat

Disponible depuis:

Orifarm A/S

Code ATC:

C02KX01

DCI (Dénomination commune internationale):

BOSENTAN, monohydrate

Dosage:

62,5 mg

forme pharmaceutique:

filmovertrukne tabletter

Date de l'autorisation:

2021-10-06

Résumé des caractéristiques du produit

31. JANUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BOSENTAN ”AUROBINDO”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
29182
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bosentan ”Aurobindo”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 62,5 mg bosentan (som
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter. (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) for at forbedre
arbejdskapacitet og
symptomer hos patienter med WHO funktionsklasse III. Effektivitet er
blevet påvist ved:

Primær (idiopatisk og
hereditær) pulmonal arteriel hypertension

Pulmonal arteriel hypertension sekundært til sklerodermi uden
signifikant interstitiel
pulmonal sygdom

Pulmonal arteriel hypertension associeret med kongenit systemisk til
pulmonal shunt
og Eisenmengers fysiologi
Nogen bedring er ligeledes vist hos patienter med pulmonal arteriel
hypertension WHO
funktionsklasse II (se pkt. 5.1).
Bosentan Aurobindo er ligeledes indiceret til at reducere antallet af
nye fingersår hos
patienter med systemisk sklerose og eksisterende fingersår (se pkt.
5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Administration
Tabletterne skal indtages oralt morgen og aften sammen med eller uden
føde. De
filmovertrukne tabletter skal synkes med vand.
_dk_hum_65535_spc.doc_
_Side 1 af 25_
Dosering
Pulmonal arteriel hypertension
Behandling bør kun påbegyndes og monitoreres af en læge, som har
erfaring inden for
behandling af pulmonal arteriel hypertension.
_Voksne_
Hos voksne patienter bør behandling med Bosentan “Aurobindo”
påbegyndes med en dosis
på 62,5 mg to gange daglig i 4 uger, hvorefter dosis forhøjes til en
vedligeholdelsesdosis
på 125 mg to gange daglig. De samme anbefalinger gør sig gældende
ved reintroduktion af
Bosentan “Aurobindo” efter behandlingsafbrydelse (se pkt. 4.4).
_Pædiatrisk population_
Pædiatriske farmakokinetiske data har vist, at plasmakoncentrationen
af bosentan
gennemsnitlig var