Bosentan Aurobindo 62,5 mg Filmdragerad tablett

Pays: Suède

Langue: suédois

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingrédients actifs:

bosentanmonohydrat

Disponible depuis:

CC Pharma Nordic ApS

Code ATC:

C02KX01

DCI (Dénomination commune internationale):

bosentan monohydrate

Dosage:

62,5 mg

forme pharmaceutique:

Filmdragerad tablett

Composition:

bosentanmonohydrat 64,541 mg Aktiv substans

Type d'ordonnance:

Receptbelagt

Descriptif du produit:

Förpacknings: Blister, 56 tabletter

Statut de autorisation:

Avregistrerad

Date de l'autorisation:

2021-10-12

Notice patient

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
BOSENTAN ACCORD 62.5 MG FILM-COATED TABLETS
BOSENTAN ACCORD 125 MG FILM-COATED TABLETS
Bosentan
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT
INFORMATION FOR YOU.

Keep this leaflet. You may need to read it again.

If you have any further questions, please ask your doctor or
pharmacist.

This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to
others. It may harm them, even if their
signs of illness are the same as yours.

If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist. This
includes any possible side effects not listed in
this leaflet.
WHAT IS IN THIS LEAFLET
1.
What {(Invented) name} is and what it is used for
2.
What you need to know before you take {(Invented) name}
3.
How to take {(Invented) name}
4.
Possible side effects
5.
How to store {(Invented) name}
6.
Contents of the pack and other information
1.
WHAT {(INVENTED) NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR
{(Invented) name} contain bosentan,
which blocks a naturally occurring hormone called endothelin-1 (ET-1),
which causes blood vessels to narrow. {(Invented) name} therefore
causes blood vessels to expand and belongs to
the class of medicines called “endothelin receptor antagonists”.
{(Invented) name} is used to treat:
•
PULMONARY ARTERIAL HYPERTENSION
(PAH) : PAH is a disease of severe narrowing of the blood vessels in
the lungs
resulting in high blood pressure in the blood vessels (the pulmonary
arteries) that carry blood from the heart to the
lungs. This pressure reduces the amount of oxygen that can get into
the blood in the lungs, making physical activity
more difficult.
{(Invented) name} widens the pulmonary arteries, making it easier for
the heart to pump blood
through them. This lowers the blood pressure and relieves the
symptoms.
{(Invented) name} is used to treat patients with class III PAH to
improve exercise capacity (the ability to carry out
physical activity) and symptoms. The ‘class’ reflects the
seri

Résumé des caractéristiques du produit

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bosentan Accord 62,5 mg filmdragerade tabletter
Bosentan Accord 125 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 62,5 mg bosentan (som
monohydrat).
Varje filmdragerad tablett innehåller 125 mg bosentan (som
monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett:
62,5 mg: Ljusorange, rund, ca 6,20 mm i diameter, bikonvex
filmdragerad tablett med ”IB1” präglat
på ena sidan och den andra sidan är helt jämn.
125 mg: Ljusorange, oval, ca 11,00 mm lång, 5,00 mm bred, bikonvex
filmdragerad tablett med
”IB2” präglat på ena sidan och den andra sidan är helt jämn.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) för att
förbättra ansträngningskapacitet och
symptom hos patienter med WHO funktionsklass III. Effekt har påvisats
vid:
•
Primär (idiopatisk och ärftlig) pulmonell arteriell hypertension
•
Pulmonell arteriell hypertension sekundär till sklerodermi utan
signifikant interstitiell
lungsjukdom
•
Pulmonell arteriell hypertension associerad med kongenital systemisk
till pulmonell shunt och
Eisenmengers fysiologi
Vissa förbättringar har också visats hos patienter med pulmonell
arteriell hypertension WHO
funktionsklass II (se avsnitt 5.1)
Bosentan Accord är också indicerat för att minska antalet nya
digitala sår hos patienter med
systemisk skleros och pågående sjukdom med digitala sår (se avsnitt
5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Administreringssätt
Tabletterna skall tas oralt morgon och kväll med eller utan föda. De
filmdragerade tabletterna skall
sväljas tillsammans med vatten.
Dosering
Pulmonell arteriell hypertension
Behandling skall endast inledas och monitoreras av läkare med
erfarenhet av att behandla PAH.
Ett
patientkort med viktig säkerhetsinformation som patienterna behöver
känna till före och under
behandling med Bosentan Accord fin