BOSENTAN AMNEAL 62,5 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

bosentan

Disponible depuis:

AMNEAL PHARMA EUROPE LIMITED

Code ATC:

C02KX01

DCI (Dénomination commune internationale):

bosentan

Dosage:

62,5 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > bosentan : 62,5 mg . Sous forme de : bosentan monohydraté

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

autres antihypertenseurs

Descriptif du produit:

34009 300 ou 5 9 - plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 2 7 - 14 plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 3 4 - 28 plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 4 1 - 30 plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 5 8 - 50 plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 6 5 - 56 plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 7 2 - 60 plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 3 7 - 90 plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 5 1 - 98 plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 6 8 - 112 plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 8 9 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 6 6 - plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 7 5 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 7 3 - plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 8 0 - plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 9 7 - plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 0 3 - plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 0 6 - plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 1 3 - plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 2 0 - plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 112 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2017-04-26

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/04/2017
Dénomination du médicament
BOSENTAN AMNEAL 62,5 mg, comprimé pelliculé
Bosentan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BOSENTAN AMNEAL 62,5 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
BOSENTAN AMNEAL 62,5 mg, comprimé pelliculé?
3. Comment prendre BOSENTAN AMNEAL 62,5 mg, comprimé pelliculé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BOSENTAN AMNEAL 62,5 mg, comprimé pelliculé?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BOSENTAN AMNEAL 62,5 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres antihypertenseurs - code ATC :
C02KX01
Les comprimés pelliculés de BOSENTAN AMNEAL contiennent du bosentan,
qui bloque une hormone présente
naturellement dans l’organisme appelée endothéline-1(ET-1),
laquelle provoque le rétrécissement des vaisseaux sanguins.
BOSENTAN AMNEAL entraîne une dilatation des vaisseaux sanguins et
appartient à la classe des médicaments appelée «
antagonistes des récepteurs de l’endothéline ».
BOSENTAN AMNEAL est utilisé pour traiter :
·
L'HYPERTENSION ARTÉRIELLE PULMONAIRE : l’hypertension artérielle
pulmonaire est une maladie due à un rétréc

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/04/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BOSENTAN AMNEAL 62,5 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 62,5 mg de bosentan (sous forme
de monohydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé de couleur orange, rond, biconvexe d'environ 6
mm, sur lequel est gravé "A53" sur une face, l'autre face
étant vierge.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) dans le
but d’améliorer la tolérance à l’effort et les symptômes
chez les patients en classe fonctionnelle OMS III. L’efficacité a
été démontrée dans les cas suivants :
·
Hypertension artérielle pulmonaire primitive (idiopathique et
héréditaire)
·
Hypertension artérielle pulmonaire associée à une sclérodermie
sans pathologie interstitielle significative associée
·
Hypertension artérielle pulmonaire associée à une cardiopathie
congénitale de type shunt gauche droite avec syndrome
d’Eisenmenger.
Certaines améliorations ont été également démontrées chez des
patients atteints d’hypertension artérielle pulmonaire en
classe fonctionnelle OMS II (voir rubrique 5.1).
BOSENTAN AMNEAL est également indiqué pour réduire le nombre de
nouveaux ulcères digitaux chez les patients
souffrant de sclérodermie systémique et d’ulcères digitaux
évolutifs (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Hypertension artérielle pulmonaire
Le traitement sera initié et surveillé uniquement par un médecin
expérimenté dans la prise en charge de l’hypertension
artérielle pulmonaire.
Adultes
Chez les adultes, le traitement par BOSENTAN AMNEAL sera initié à la
posologie de 62,5 mg deux fois par jour pendant 4
semaines, laquelle sera ensuite augmentée jusqu’à atteindre la
posologie d’entretien de 125 mg deux fois par jour. L