Pays: Finlande
Langue: finnois
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Bosentanum monohydricum
Amneal Pharma Europe Limited
C02KX01
Bosentanum monohydricum
125 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Resepti
bosentaani
Määräämisehto: Valmistetta saa toimittaa ainoastaan keuhkosairauksien, kardiologian, reumatologian tai sisätautien erikoislääkärin tai hänen valvonnassaan sairaalan poliklinikalla tai osastolla toimivan lääkärin määräyksellä.
Myyntilupa peruuntunut
2017-04-18
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BOSENTAN AMNEAL 62,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT BOSENTAN AMNEAL 125 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT bosentaani LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Bosentan Amneal on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bosentan Amnealia 3. Miten Bosentan Amnealia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Bosentan Amnealin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BOSENTAN AMNEAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Bosentan Amneal -tabletit sisältävät bosentaania, joka estää luontaisesti esiintyvän endoteliini-1- hormonin (ET-1) toimintaa. Kyseinen hormoni supistaa verisuonia. Bosentan Amneal siis laajentaa verisuonia ja kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä “endoteliinireseptorin vastavaikuttajat”. Bosentan Amnealia käytetään seuraavien tilojen hoitoon: KEUHKOVALTIMOIDEN VERENPAINETAUTI (PAH). Keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa keuhkojen verisuonet supistuvat vaikeasti, jolloin verenpaine kohoaa verisuonissa, jotka kuljettavat verta sydämestä keuhkoihin (keuhkovaltimoissa). Verenpaineen kohoaminen vähentää hapen siirtymistä keuhkoissa vereen ja vaikeuttaa siten fyysistä aktiivisuutta. Bosentan Amneal laajentaa keuhkovaltimoita, mikä auttaa sydäntä pumppaamaan verta niiden kautta. Tämä laskee keuhkovere Lire le document complet
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bosentan Amneal 62,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Bosentan Amneal 125 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää bosentaanimonohydraattia määrän, joka vastaa 62,5 mg:aa bosentaania. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää bosentaanimonohydraattia määrän, joka vastaa 125 mg:aa bosentaania. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen 62,5 mg: Oranssi, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin 6 mm. Tabletin toisella puolella on kaiverrus ”A53”, ja sen toinen puoli on sileä. 125 mg: Oranssi, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka mitat ovat noin 11 mm x 5,1 mm. Tabletin toisella puolella on kaiverrus ”A54”, ja sen toinen puoli on sileä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET WHO:n toimintakykyluokkaan III kuuluvien potilaiden keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (pulmonary arterial hypertension, PAH) hoitoon fyysisen suorituskyvyn parantamiseksi ja oireiden lievittämiseksi. Teho on osoitettu: primaarissa (idiopaattisessa ja perinnöllisessä) keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa sklerodermasta aiheutuneessa sekundaarisessa keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa, johon ei liity merkitsevää interstitiaalista keuhkosairautta synnynnäiseen sentraaliseen oikovirtaukseen ja Eisenmengerin oireyhtymään liittyvän keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoidossa. Myös WHO:n toimintakykyluokkaan II kuuluvien primaaria keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavien potilaiden tilassa on havaittu hieman paranemista (ks. kohta 5.1). Bosentan Amneal on tarkoitettu myös vähentämään sormiin kehittyvien uusien haavaumien määrää potilailla, joilla on systeeminen skleroosi ja parhaillaan käynnissä oleva sormien haavaumatauti (ks. kohta 5.1). 2 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA _ANNOSTUS _ Keuhkovaltimoiden verenpainetauti Hoito tulee aloittaa ainoastaan keuhkovaltim Lire le document complet