Pays: Norvège
Langue: norvégien
Source: Statens legemiddelverk
Bosentanmonohydrat
Accord Healthcare B.V.
C02KX01
Bosentanmonohydrat
62.5 mg
Tablett, filmdrasjert
Blisterpakning 56 stk
C
Markedsført
2017-03-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN BOSENTAN ACCORD 62,5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER BOSENTAN ACCORD 125 MG FILMDRASJERTE TABLETTER BOSENTAN Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Bosentan Accord er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Bosentan Accord 3. Hvordan du bruker Bosentan Accord 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Bosentan Accord 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Bosentan Accord er og hva det brukes mot Bosentan Accord inneholder bosentan. Det blokkerer et hormon kalt endotelin-1 (ET-1). Dette hormonet forekommer naturlig og gjør at blodårene trekker seg sammen. Bosentan Accord får derfor blodårene til å utvide seg. Det hører til den medisinske gruppen som kalles “endotelinreseptorantagonister”. Bosentan Accord benyttes til behandling av: • LUNGEARTERIEHYPERTENSJON (Pulmonal arteriell hypertensjon, PAH): PAH er en sykdom med alvorlig innsnevring av blodårene i lungene. Den medfører høyt blodtrykk i blodårene (lungearteriene) som transporterer blod fra hjertet til lungene. Dette trykket reduserer mengden oksygen som går over i blodet i lungene, noe som gjør det vanskeligere å drive med fysisk aktivitet. Bosentan Accord utvider lungearteriene og gjør det enklere for hjertet å pumpe blod gjennom dem. Dette senker blodtrykket og lindrer symptomene. Bosentan Accord benyttes til behandling a Lire le document complet
1. LEGEMIDLETS NAVN Bosentan Accord 62,5 mg filmdrasjerte tabletter Bosentan Accord 125 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 62,5 mg bosentan (som monohydrat). Hver filmdrasjerte tablett inneholder 125 mg bosentan (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett: Lys oransje, rund, ca. 6,2 mm i diameter, bikonveks, filmdrasjert tablett med "IB1" preget på én side og flat på den andre. Lys oransje, oval, ca. 11 mm lang, 5 mm bred, bikonveks, filmdrasjert tablett med «IB2» preget på én side og flat på den andre. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) for å bedre treningskapasiteten og symptomene hos pasienter med WHO-funksjonsklasse III. Effekt er påvist ved: Primær (idiopatisk og arvelig) pulmonal arteriell hypertensjon Pulmonal arteriell hypertensjon sekundært til sklerodermi uten signifikant interstitiell lungesykdom Pulmonal arteriell hypertensjon assosiert med medfødte systemisk-til-lunge-shunter og Eisenmengers fysiologi Noen forbedringer er også påvist hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon WHO funksjonsklasse II (se pkt. 5.1). Bosentantabletter er også indisert for å minske antallet nye digitale sår hos pasienter med systemisk sklerose og aktive digitale sår (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Administrasjonsmåte Tablettene skal tas oralt morgen og kveld, med eller uten mat. De filmdrasjerte tablettene skal svelges med vann. Dosering Pulmonal arteriell hypertensjon Behandling bør bare startes og overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av PAH. Et pasientkort med viktig sikkerhetsinformasjon som pasienter må være oppmerksomme på før og under behandling med Bosentan Accord er vedlagt i pakningen. _Voksne _ Hos voksne pasienter bør behandling med bosentan starte med en dose på 62,5 mg to ganger daglig de første fire ukene. Deretter økes dosen ti Lire le document complet