Bosentan AB 62.5 mg compr. pellic.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Bosentan Monohydraté 64,541 mg - Eq. Bosentan 62,5 mg

Disponible depuis:

Aurobindo SA-NV

Code ATC:

C02KX01

DCI (Dénomination commune internationale):

Bosentan Monohydrate

Dosage:

62,5 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Composition:

Bosentan Monohydraté 64.541 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Bosentan

Descriptif du produit:

CTI code: 508142-07 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 508151-02 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 508142-08 - Taille de l'emballage: 98 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 508151-01 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 508142-05 - Taille de l'emballage: 56 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 508142-06 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 508142-09 - Taille de l'emballage: 112 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 508142-03 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 508142-04 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 508142-01 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 508142-02 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 508151-03 - Taille de l'emballage: 1000 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2017-03-28

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
BOSENTAN AB 62,5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
BOSENTAN AB 125 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
bosentan
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Bosentan AB et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bosentan
AB?
3.
Comment prendre Bosentan AB?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Bosentan AB?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE BOSENTAN AB ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Les comprimés de Bosentan AB contiennent du bosentan, qui bloque une
hormone présente naturellement
dans l’organisme appelée endothéline-1(ET-1). Cette hormone
provoque le rétrécissement des vaisseaux
sanguins. Bosentan AB entraîne une dilatation des vaisseaux sanguins.
Bosentan AB appartient à la classe
des médicaments appelée « antagonistes des récepteurs de
l’endothéline ».
Bosentan AB est utilisé pour traiter :

L’HYPERTENSION ARTÉRIELLE PULMONAIRE
(HTAP) : HTAP est une maladie due à un rétrécissement
important des vaisseaux sanguins dans les poumons qui provoque une
augmentation trop élevée de la
pression sanguine dans les vaisseaux sanguins (artères) situés au
niveau des poumons et qui transportent
le sang du cœur vers les poumons. Cette pression réduit la quantité

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Bosentan AB 62,5 mg
comprimés pelliculés
Bosentan AB 125 mg
comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 62,5 de bosentan (sous forme de
monohydrate)
Chaque comprimé pelliculé contient 125 mg de bosentan (sous forme de
monohydrate)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Bosentan AB
62,5 mg comprimés pelliculés
:
Comprimés pelliculés de couleur blanc-orangé, ronds [diamètre : 61
mm], biconvexes, portant l’inscription
« K » sur une face et « 21 » sur l’autre face.
Bosentan AB
125 mg comprimés pelliculés
:
Comprimés pelliculés de couleur blanc-orangé, ovales, biconvexes,
sur lesquels est gravé « K » sur une face
et « 22 » sur l’autre face, divisé par une barre de cassure. Le
comprimé peut être divisé en doses égales.
La
taille est : 11,2 mm x 5,2 mm.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) dans le
but d’améliorer la tolérance à l’effort et
les symptômes chez les patients en classe fonctionnelle OMS III.
L’efficacité a été démontrée dans :

L’hypertension artérielle pulmonaire primitive (idiopathique et
héritable)

L’hypertension artérielle pulmonaire associée à une sclérodermie
sans pathologie interstitielle
significative associée

L’hypertension artérielle pulmonaire associée à une cardiopathie
congénitale de type shunt gauche-
droite avec syndrôme d’Eisenmenger.
Certaines améliorations ont été également démontrées chez les
patients atteints d’hypertension artérielle
pulmonaire en classe fonctionnelle OMS II (voir rubrique 5.1).
Bosentan AB est également indiqué pour réduire le nombre de
nouveaux ulcères digitaux chez les patients
souffrant de sclérodermie systémique et d’ulcères digitaux
évolutifs (voir rubrique 5.1).
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATI