BORTEZOMIB ZENTIVA 3,5 mg, poudre pour solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

bortézomib 3

Disponible depuis:

ZENTIVA France

Code ATC:

L01XX32

DCI (Dénomination commune internationale):

bortézomib 3

Dosage:

3,5 mg

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour un flacon > bortézomib 3,5 mg sous forme de : ester boronique de mannitol

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Domaine thérapeutique:

Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XG01 .BORTEZOMIB ZENTIVA contient la substance active bortézomib, aussi appelé « inhibiteur du protéasome ». Les protéasomes jouent un rôle important en contrôlant le fonctionnement et la croissance cellulaire. En interagissant avec leur fonction, le bortézomib peut tuer les cellules cancéreuses.BORTEZOMIB ZENTIVA est utilisé pour le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse) chez les patients âgés de plus de 18 ans : seul ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone, chez les patients dont la maladie s’aggrave (maladie en progression) après avoir reçu au moins un traitement antérieur et chez qui une greffe de cellules souches du sang n’a pas réussi ou n’est pas indiquée. en association à des médicaments contenant du melphalan et de la prednisone, chez les patients dont la maladie n’a pas été traitée au préalable et chez qui une chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches du sang n’est pas indiquée. en association à la dexaméthasone seule ou à la dexaméthasone et au thalidomide, en tant que traitement d’induction chez les patients dont la maladie n’a pas été traitée au préalable et avant de recevoir une chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches du sang (traitement par induction).BORTEZOMIB ZENTIVA est utilisé pour le traitement du lymphome à cellules du manteau (un type de cancer affectant les ganglions lymphatiques), en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone, chez les patients âgés de 18 ans ou plus pour lesquels la maladie n’a pas été traitée au préalable et pour qui une greffe de cellules souches du sang est inadaptée.

Descriptif du produit:

BORTEZOMIB 3,5 mg - VELCADE 3,5 mg, poudre pour solution injectable Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2018-07-10

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/04/2022
Dénomination du médicament
BORTEZOMIB ZENTIVA 3,5 mg, poudre pour solution pour perfusion
Bortézomib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que BORTEZOMIB ZENTIVA 3,5 mg, poudre pour solution
injectable et dans quels cas est-
il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
BORTEZOMIB ZENTIVA 3,5 mg, poudre
pour solution injectable ?
3. Comment utiliser BORTEZOMIB ZENTIVA 3,5 mg, poudre pour solution
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BORTEZOMIB ZENTIVA 3,5 mg, poudre pour solution
injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BORTEZOMIB ZENTIVA 3,5 mg, poudre pour solution
injectable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres
agents antinéoplasiques, code ATC :
L01XG01
.
BORTEZOMIB ZENTIVA contient la substance active bortézomib, aussi
appelé « inhibiteur du protéasome
». Les protéasomes jouent un rôle important en contrôlant le
fonctionnement et la croissance cellulaire. En
interagissant avec leur fonction, le bortézomib peut tuer les
cellules cancéreuses.
BORTEZOMIB ZENTIVA est utilisé pour le traitement du myélome
multiple (un cancer de la moelle
osseuse) chez les patients âgés de plus de 18 ans :
·
seul ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à
la dexaméthasone, chez les patients dont
la maladie s’aggrave (maladie en progression) après avoir re�

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/04/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BORTEZOMIB ZENTIVA 3,5 mg, poudre pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bortézomib (sous forme d’ester borique de
mannitol)..............................................................
3,5 mg
Pour 1 flacon
Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection sous-cutanée
contient 2,5 mg de bortezomib.
Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection intraveineuse
contient 1 mg de bortezomib.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable.
Poudre ou poudre agglomérée, blanc à blanc cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
BORTEZOMIB ZENTIVA, en monothérapie ou en association à la
doxorubicine liposomale pégylée ou à la
dexaméthasone, est indiqué pour le traitement des patients adultes
atteints de myélome multiple en
progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant
déjà bénéficié de ou étant inéligibles à une
greffe de cellules souches hématopoïétiques.
BORTEZOMIB ZENTIVA, en association au melphalan et à la prednisone,
est indiqué pour le traitement des
patients adultes atteints de myélome multiple non traité au
préalable, non éligibles à la chimiothérapie
intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches
hématopoïétiques.
BORTEZOMIB ZENTIVA, en association à la dexaméthasone, ou à la
dexaméthasone et au thalidomide, est
indiqué pour le traitement d’induction des patients adultes
atteints de myélome multiple non traité au
préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée
d’une greffe de cellules souches
hématopoïétiques.
BORTEZOMIB ZENTIVA, en association au rituximab, cyclophosphamide,
doxorubicine et prednisone, est
indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un
lymphome à cellules du manteau non traité au
préalable, pour lesquels une greffe de cellules souches
hémat